Meervoudig door antigeen ontwikkeld DC-vaccin voor melanoom

Inclusiecriteria:

• Vermogen en bereid om toestemming te geven
• Patiënten van 18 jaar en ouder met recidiverend, inoperabel stadium III, IV, M1a, b of c melanoom (elke tumordikte en elk aantal lymfeklierbetrokkenheid, en metastasen tijdens het transport of metastasen op afstand) (AJCC).

Eerder behandeld met enige vorm van therapie (inclusief chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of chirurgie) voor gemetastaseerd, recidiverend of primair melanoom komen in aanmerking voor deze studie, op voorwaarde dat de vorige behandeling > 30 dagen voorafgaand aan inschrijving was voltooid.

• Patiënten moeten ten minste 2 subcutane, intracutane en toegankelijke tumorafzettingen, lymfeklieren of andere plaatsen beschikbaar hebben voor biopsiedoeleinden.
• Zowel mannen als vrouwen kunnen worden ingeschreven. Premenopauzale vrouwen moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan en vrouwen die borstvoeding geven moeten stoppen met borstvoeding om in aanmerking te komen.
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
• Geen eerder bewijs van klasse 3 of hoger hartinsufficiëntie van de New York Heart Association of coronaire hartziekte.
• Geen eerder bewijs van opportunistische infectie.
• Adequate baseline hematologische en orgaanfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumwaarden binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

Hemoglobine >/=9 g/dL Granulocyten >/=2.000/mm3 Lymfocyten >/=1000/mm3 Bloedplaatjes >100.000/mm3 Serumcreatinine </=1,5 X de ULN AST, ALT, GGT, CPK, LDH, Alk phos </ =2,5 X de ULN Serum Bilirubine </=1,5 X ULN Naast deelname aan het onderzoek, moet aan de bovenstaande hematologische en orgaanfunctie laboratoriumwaarden samen met de ECOG PS worden voldaan voordat de IFNα-behandeling wordt gestart.

• Proefpersonen moeten normale stollingsparameters hebben, zoals gemeten met PT/PTT, tenzij de proefpersoon een antistollingstherapie krijgt.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzaal) moeten bij de screening een negatieve serum bèta-HCG-zwangerschapstest hebben.
• Onderwerpen met acute infectie: elke acute virale, bacteriële of schimmelinfectie waarvoor specifieke therapie vereist is. De acute therapie moet meer dan 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling zijn afgerond.
• Hep B & C en HIV-geïnfecteerde patiënten, vanwege zorgen over het vermogen om een ​​effectieve immuunrespons te stimuleren (bepaald door historische medische gegevens).
• Proefpersonen met acute medische problemen zoals ischemische hart- of longziekte die als een onaanvaardbaar anesthetisch of operatief risico kunnen worden beschouwd.
• Proefpersonen met onderliggende aandoeningen die therapie met studiebehandeling zouden contra-indiceren (of allergieën voor reagentia).
• Proefpersonen met orgaantransplantaten.
• Proefpersonen moeten vrij zijn van bekende hersenmetastasen door contrastversterkte CT/MRI-scans of met succes behandelde hersenmetastasen hebben en gedurende meer dan 1 maand asymptomatisch zijn.
• Patiënten die immunosuppressieve therapie nodig hebben voor comorbide aandoeningen.
• Gelijktijdige medicatie en behandeling: alle toegestane medicatie of behandelingen moeten tot een minimum worden beperkt en worden geregistreerd. Alle vragen met betrekking tot gelijktijdige medicatie moeten worden doorverwezen naar de onderzoeker.
• Langdurige gelijktijdige medicatie en/of behandelingen Niet toegestaan: Corticosteroïden, chemotherapie, cyclosporine A. Kortdurend (ongeveer 1 week) gebruik van topische, laaggedoseerde of geïnhaleerde steroïden kan worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker. Injectables zijn niet toegestaan.