Вакцина против меланомы со сконструированными множественными антигенами DC

Критерии включения:

• Способность и желание дать согласие
• Пациенты в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующей, неоперабельной меланомой стадии III, IV, M1a, b или c (любая толщина опухоли и любое количество вовлеченных лимфатических узлов, а также транзитные метастазы или отдаленные метастазы) (AJCC).

Пациенты, ранее получавшие любую форму терапии (включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или хирургическое вмешательство) по поводу метастатической, рецидивирующей или первичной меланомы, имеют право на участие в этом испытании при условии, что предыдущее лечение было завершено > 30 дней до включения.

• У пациентов должно быть не менее 2 подкожных, внутрикожных и доступных опухолевых образований, лимфатических узлов или других мест, доступных для целей биопсии.
• Записаться могут как мужчины, так и женщины. Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения, а кормящие женщины должны прекратить грудное вскармливание, чтобы иметь право на участие.
• Состояние производительности ECOG 0 или 1.
• Отсутствие ранее свидетельств сердечной недостаточности класса 3 или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или ишемической болезни сердца.
• Отсутствие предшествующих признаков оппортунистической инфекции.
• Адекватная исходная гематологическая и органная функция, оцениваемая по следующим лабораторным показателям в течение 28 дней до включения в исследование:

Гемоглобин >/=9 г/дл Гранулоциты >/=2000/мм3 Лимфоциты >/=1000/мм3 Тромбоциты >100000/мм3 Креатинин сыворотки </=1,5 X ВГН АСТ, АЛТ, ГГТ, КФК, ЛДГ, Алкфос </ =2,5 X ВГН Билирубин сыворотки </=1,5 X ВГН В дополнение к включению в исследование, до начала лечения IFNα должны быть выполнены указанные выше гематологические и лабораторные показатели функции органов, а также ECOG PS.

• Субъекты должны иметь нормальные параметры коагуляции, измеренные с помощью PT/PTT, если субъект не находится на антикоагулянтной терапии.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста (в пременопаузе) должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-ХГЧ при скрининге.
• Субъекты с острой инфекцией: любая острая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая специфического лечения. Острая терапия должна быть завершена более чем за 14 дней до начала исследуемого лечения.
• Гепатит В и С и ВИЧ-инфицированные пациенты, из-за проблем со способностью стимулировать эффективный иммунный ответ (определяется историческими медицинскими данными).
• Субъекты с острыми медицинскими проблемами, такими как ишемическая болезнь сердца или заболевание легких, которые могут рассматриваться как неприемлемые анестезиологические или операционные риски.
• Субъекты с любыми сопутствующими заболеваниями, при которых противопоказана терапия исследуемым препаратом (или аллергия на реагенты).
• Субъекты с аллотрансплантатами органов.
• Субъекты не должны иметь известных метастазов в головной мозг по данным КТ/МРТ с контрастным усилением или иметь успешно вылеченные метастазы в головной мозг и быть бессимптомными в течение более 1 месяца.
• Пациенты, нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии по поводу сопутствующих заболеваний.
• Сопутствующие лекарства и лечение: Все разрешенные лекарства или методы лечения должны быть сведены к минимуму и зарегистрированы. Все вопросы, касающиеся сопутствующих лекарств, следует направлять исследователю.
• Одновременные лекарственные препараты и/или лечение длительного действия Не разрешены: кортикостероиды, химиотерапия, циклоспорин А. Краткосрочное (примерно 1 неделя) применение местных, низких доз или ингаляционных стероидов может быть разрешено по усмотрению исследователя. Инъекционные препараты запрещены.