Monien antigeenien avulla valmistettu DC-rokote melanoomaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky ja halu antaa suostumuksensa
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on toistuva, leikkauskelvoton vaiheen III, IV, M1a, b tai c melanooma (kaikki kasvaimen paksuus ja mikä tahansa määrä imusolmukkeiden osallistumista ja kuljetuksen aikana esiintyviä etäpesäkkeitä tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä) (AJCC).

Aiemmin millä tahansa terapialla (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai leikkaus) joko metastaattisen, uusiutuneen tai primaarisen melanooman vuoksi, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen edellyttäen, että edellinen hoito on saatu päätökseen > 30 päivää ennen ilmoittautumista.

• Potilailla tulee olla vähintään 2 ihonalaista, ihonsisäistä ja helposti saatavilla olevaa kasvainkertymää, imusolmuketta tai muuta kohtaa biopsiaa varten.
• Ilmoittautua voi sekä miehiä että naisia. Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa, ja imettävien naisten on keskeytettävä imetys, jotta he voivat olla kelvollisia.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Ei aikaisempaa näyttöä luokan 3 tai sitä korkeammasta New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnasta tai sepelvaltimotaudista.
• Ei aikaisempaa näyttöä opportunistisesta infektiosta.
• Riittävä lähtötason hematologinen ja elinten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratorioarvoilla 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista:

Hemoglobiini >/=9 g/dl Granulosyytit >/=2 000/mm3 Lymfosyytit >/=1000/mm3 Verihiutaleet >100 000/mm3 Seerumin kreatiniini </=1,5 x ULN AST, ALT, GGT, CPK, LDH, Alk phos </ = 2,5 X ULN Seerumin bilirubiini </=1,5 X ULN Tutkimukseen osallistumisen lisäksi yllä olevat hematologiset ja elintoimintojen laboratorioarvot sekä ECOG PS on täytettävä ennen IFNα-hoidon aloittamista.

• Koehenkilöillä on oltava normaalit hyytymisparametrit mitattuna PT/PTT:llä, ellei kohde ole antikoagulaatiohoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (premenopausaalisilla) on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustesti seulonnassa.
• Potilaat, joilla on akuutti infektio: mikä tahansa akuutti virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii erityistä hoitoa. Akuutin hoidon on oltava päättynyt yli 14 päivää ennen tutkimushoitoa.
• Hep B & C ja HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka johtuvat huolesta kyvystä stimuloida tehokasta immuunivastetta (määritetty historiallisten lääketieteellisten tietojen perusteella).
• Potilaat, joilla on akuutteja lääketieteellisiä ongelmia, kuten iskeeminen sydän- tai keuhkosairaus, jota voidaan pitää kelpaamattomana anestesia- tai leikkausriskinä.
• Koehenkilöt, joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimushoidon kanssa (tai allergiat reagensseille).
• Koehenkilöt, joille on siirretty elin.
• Koehenkilöillä ei saa olla tunnettuja aivometastaaseja varjoaineella tehostettujen CT/MRI-skannausten perusteella tai heillä on oltava onnistuneesti hoidetut aivometastaasit ja heidän on oltava oireettomia yli kuukauden.
• Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa samanaikaisiin sairauksiin.
• Samanaikainen lääkitys ja hoito: Kaikki sallitut lääkkeet tai hoidot tulee pitää minimissä ja kirjattava. Kaikki samanaikaisia ​​lääkkeitä koskevat kysymykset tulee osoittaa tutkijalle.
• Pitkäaikaiset samanaikaiset lääkkeet ja/tai hoidot Ei sallittu: Kortikosteroidit, kemoterapia, siklosporiini A. Lyhytaikainen (noin 1 viikko) paikallisten, pieniannoksisten tai inhaloitavien steroidien käyttö voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan. Injektiot eivät ole sallittuja.