POCone-UBiT-IR300 儿科比较研究
2015年2月2日 更新者：Otsuka America Pharmaceutical
一项前瞻性、多中心、开放标签研究，比较 POCone® 与 UBiT®-IR300 测量从 3 至 17 岁有上消化道体征和症状的儿科受试者收集的呼吸样本中的 13CO2/12CO2 比率
本研究的目的是比较 POCone® 与 UBiT®-IR300 在与 BreathTek® UBT（尿素呼吸测试）套件和 pUHR-CA 基于网络的软件一起使用时测量呼吸样本中的 13CO2/12CO2 比率在儿科受试者中识别幽门螺杆菌感染的程序。
研究概览
详细说明
相同的患者将在 POCone® 和 UBiT®-IR300 上进行测试。
如果患者为 H.幽门测试正面，他们将被给根除疗程并且被带回来为重新测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- Miami Pediatric Gastroenterology
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- University of Texas School of Public Health
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Houston、Texas、美国、77054
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 3 至 1711/12 岁之间的男性或女性受试者。
- 有上消化道体征和症状（例如腹痛/不适、腹胀、恶心或呕吐等）的受试者
- 受试者和/或父母/法定监护人能够给予同意或同意。
- 根据调查员的评估，受试者能够完成尿素呼气测试。
排除标准：
- 受试者对甘露醇、柠檬酸和/或阿斯巴甜过敏。
- 既往诊断为苯丙酮尿症 (PKU.
- 吞咽困难或因医疗或身体状况可能存在误吸高风险的受试者。
- 患有持续呼吸系统疾病或使用支气管扩张剂可能会影响呼吸样本收集的受试者。
- 患有严重慢性病（如克罗恩病、白血病、肾病等）的受试者
- 在测试前 14 天内的任何时间服用铋制剂（例如 Pepto-Bismol®）。
- 检测前 14 天内任何时间接受过抗生素（如阿莫西林、四环素、甲硝唑、克拉霉素、阿奇霉素等）治疗。
- 在测试前 14 天内的任何时间服用质子泵抑制剂（PPI；例如，奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）。
- 检测前24小时内随时服用组胺H2受体拮抗剂（H2RA；如雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁、尼扎替丁等）。
- 在测试或重新测试前 28 天内进行根除幽门螺杆菌的治疗。
- 在测试后 30 天内参与药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：BreathTek UBT
从 POCone 和 UBiT-IR300 获得的基线 (DOB) 值与三角洲得出的尿素水解率 (UHR) 值的比较
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所有患者都需要饮用 pranactic 柠檬酸溶液来诊断幽门螺杆菌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POCone 和 UBiT-IR300 之间的协议。
大体时间：基线、给药后（15 分钟）
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研究终点是从 POCone 和 UBiT-IR300（分别为 UHRP 和 UHRU）在基线和给药后获得的 DOB（基线增量）值得出的 UHR 值。 相同的患者将在 POCone 和 UBiT-IR300 上进行测试。 受试者在测试前至少禁食 1 小时。 每位患者都提供了 3 个蓝色（基线）呼吸袋中的呼吸样本，这些呼吸袋标有“A”、“B”、“C”。 给受试者饮用 Pranactin-Citric 溶液（4 盎司），等待 15 分钟并收集 3 个粉红色（给药后）袋子，这些袋子与基线袋子没有特定顺序配对。 每对都在两台机器上进行了测试。 前两对可用的 UHR 值用于数据分析。 仅当前两个样本之一未产生有效测试结果时才使用第三对。 DOB 值由两个仪器为每个基线和给药后对生成。 UHR 值是根据 DOB 值和受试者的人体测量变量（年龄、性别、身高和体重）计算得出的。 |
基线、给药后（15 分钟）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌检测呈阳性/阴性的参与者人数
大体时间：单次研究访问（1 小时的测试）
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来自临床站点的合格受试者使用 BreathTek UBT 套件进行了标准尿素呼气测试。 使用 POCone 和 UBiT-IR300 分析呼吸样本。 使用 pUHR-CA 将这两个红外分光光度计的 DOB 值转换为相应的 UHR 值。 对每个受试者的成对 UHR 值进行了一致性评估。 >10 µg/min 的 UHR 值被认为是 H. pylori 阳性，而 <10 µg/min 的 UHR 值被认为是 H. pylori 阴性。 |
单次研究访问（1 小时的测试）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月18日
首次发布 (估计)
2012年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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