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POCone-UBiT-IR300 Pädiatrische Vergleichsstudie

2. Februar 2015 aktualisiert von: Otsuka America Pharmaceutical

Eine prospektive, multizentrische Open-Label-Studie zum Vergleich des POCone® mit dem UBiT®-IR300 bei der Messung des 13CO2/12CO2-Verhältnisses in Atemproben von pädiatrischen Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren mit Anzeichen und Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts

Der Zweck dieser Studie ist ein Vergleich zwischen dem POCone® und dem UBiT®-IR300 bei der Messung des 13CO2/12CO2-Verhältnisses in Atemproben, wenn es zusammen mit dem BreathTek® UBT (Harnstoff-Atemtest)-Kit und der webbasierten Software pUHR-CA verwendet wird Programm zur Identifizierung einer H. pylori-Infektion bei pädiatrischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieselben Patienten werden sowohl mit dem POCone® als auch mit dem UBiT®-IR300 getestet. Wenn die Patienten positiv auf H. pylori getestet werden, erhalten sie Eradikationsmedikamente und werden für einen erneuten Test zurückgebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Pediatric Gastroenterology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • University of Texas School of Public Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 3 bis 1711/12 Jahren.
  2. Patient mit Anzeichen und Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (z. B. Bauchschmerzen/-beschwerden, Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen usw.)
  3. Das Subjekt und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage, seine Zustimmung oder Einwilligung zu erteilen.
  4. Das Subjekt ist in der Lage, den Harnstoff-Atemtest nach Einschätzung des Ermittlers abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist überempfindlich gegenüber Mannit, Zitronensäure und/oder Aspartam.
  2. Frühere Diagnose einer Phenylketonurie (PKU.
  3. Proband mit Schluckbeschwerden oder bei denen aufgrund medizinischer oder körperlicher Bedingungen ein hohes Aspirationsrisiko besteht.
  4. Personen mit anhaltenden Atemwegserkrankungen oder Bronchodilatatoren, die die Entnahme von Atemproben beeinträchtigen können.
  5. Personen mit schweren chronischen Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Leukämie, Nierenerkrankungen usw.)
  6. Verabreichung von Wismutpräparaten (z. B. Pepto-Bismol®) jederzeit innerhalb von 14 Tagen vor dem Test.
  7. Verabreichung von Antibiotika (z. B. Amoxicillin, Tetracyclin, Metronidazol, Clarithromycin, Azithromycin usw.) Therapie jederzeit innerhalb von 14 Tagen vor dem Test.
  8. Verabreichung von Protonenpumpenhemmern (PPI; z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Dexlansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol usw.) jederzeit innerhalb von 14 Tagen vor dem Test.
  9. Verabreichung eines Histamin-H2-Rezeptorantagonisten (H2RA; z. B. Ranitidin, Cimetidin, Famotidin, Nizatidin usw.) jederzeit innerhalb von 24 Stunden vor dem Test.
  10. Behandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori innerhalb von 28 Tagen vor dem Testen oder erneuten Testen.
  11. Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: BreathTek UBT
Vergleich der Werte der Harnstoff-Hydrolyserate (UHR), abgeleitet von Delta-über-Grundlinien- (DOB) Werten, die von POCone und UBiT-IR300 erhalten wurden
Sonstiges: Pranactin-Zitronenlösung
Alle Patienten mussten die pranactic-Zitronenlösung trinken, um H. pylori zu diagnostizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen POCone und UBiT-IR300.
Zeitfenster: Baseline, Post-Dosis (15 min)

Die Endpunkte der Studie sind UHR-Werte, die von DOB-Werten (Delta über dem Ausgangswert) abgeleitet sind, die mit POCone und UBiT-IR300 (UHRP bzw. UHRU) zu Studienbeginn und nach der Einnahme erhalten wurden. Dieselben Patienten werden sowohl mit dem POCone als auch mit dem UBiT-IR300 getestet.

Die Probanden fasteten mindestens 1 Stunde vor dem Test. Jeder Patient lieferte Atemproben in 3 blauen (Baseline) Atembeuteln mit der Aufschrift „A“, „B“, „C“. Den Probanden wurde Pranactin-Zitronensäure-Lösung (4 Unzen) zum Trinken gegeben, sie warteten 15 Minuten und sammelten 3 rosafarbene Beutel (nach der Dosis), die in keiner bestimmten Reihenfolge mit den Basisbeuteln gepaart wurden. Jedes Paar wurde auf beiden Maschinen getestet. Die ersten beiden verfügbaren Paare von UHR-Werten wurden für die Datenanalyse verwendet. Das 3. Paar wurde nur verwendet, wenn eine der ersten beiden Proben kein gültiges Testergebnis ergab.

DOB-Werte wurden von den beiden Instrumenten für jedes Basislinien- und Post-Dosis-Paar generiert. UHF-Werte wurden basierend auf den DOB-Werten und den anthropometrischen Variablen des Subjekts (Alter, Geschlecht, Größe und Körpergewicht) berechnet.
Baseline, Post-Dosis (15 min)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der positiv/negativ auf H. pylori getesteten Teilnehmer
Zeitfenster: Einzelstudienbesuch (1 Stunde Test)

Qualifizierte Probanden aus klinischen Zentren wurden mit dem BreathTek UBT Kit einem Standard-Harnstoff-Atemtest unterzogen. Atemproben wurden sowohl mit dem POCone als auch mit dem UBiT-IR300 analysiert. DOB-Werte von diesen beiden Infrarot-Spektrophotometern wurden unter Verwendung von pUHR-CA in entsprechende UHR-Werte umgewandelt. Die gepaarten UHR-Werte von jedem Probanden wurden auf Übereinstimmung bewertet.

UHR-Werte von > 10 µg/min wurden als positiv für H. pylori und UHR-Werte von < 10 µg/min als negativ für H. pylori angesehen.
Einzelstudienbesuch (1 Stunde Test)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBT-1l-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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