Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POCone-UBiT-IR300 pediatrische vergelijkingsstudie

2 februari 2015 bijgewerkt door: Otsuka America Pharmaceutical

Een prospectief, multicenter, open-label onderzoek om de POCone® te vergelijken met de UBiT®-IR300 bij het meten van de 13CO2/12CO2-verhouding in ademmonsters verzameld bij pediatrische proefpersonen van 3 tot 17 jaar met tekenen en symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Het doel van deze studie is om de POCone® te vergelijken met de UBiT®-IR300 bij het meten van de 13CO2/12CO2-verhouding in ademmonsters bij gebruik in combinatie met de BreathTek® UBT-kit (ureumademtest) en de pUHR-CA webgebaseerde software programma voor het identificeren van H. pylori-infectie bij pediatrische proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dezelfde patiënten zullen worden getest op zowel de POCone® als de UBiT®-IR300. Als de patiënten positief testen op H. pylori, krijgen ze uitroeiingsmedicatie en worden ze teruggebracht voor een nieuwe test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Pediatric Gastroenterology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • University of Texas School of Public Health
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 3 tot 1711/12 jaar.
  2. Proefpersoon met tekenen en symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. buikpijn/ongemak, opgeblazen gevoel, misselijkheid of braken, enz.)
  3. Betrokkene en/of ouder/wettelijke voogd is in staat om instemming of toestemming te geven.
  4. Proefpersoon is in staat om de ureumademtest uit te voeren op basis van de beoordeling van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene is overgevoelig voor mannitol, citroenzuur en/of aspartaam.
  2. Eerdere diagnose van fenylketonurie (PKU.
  3. Proefpersoon met slikproblemen of een hoog risico op aspiratie vanwege medische of fysieke omstandigheden.
  4. Proefpersonen met aanhoudende luchtwegaandoeningen of op luchtwegverwijders die het verzamelen van ademmonsters in gevaar kunnen brengen.
  5. Onderwerpen met een ernstige chronische ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, leukemie, nierziekten, enz.)
  6. Toediening van bismutpreparaten (bijv. Pepto-Bismol®) op elk moment binnen 14 dagen voorafgaand aan het testen.
  7. Toediening van antibiotica (bijv. Amoxicilline, tetracycline, metronidazol, claritromycine, azithromycine, etc.) therapie op elk moment binnen 14 dagen voorafgaand aan het testen.
  8. Toediening van protonpompremmers (PPI; bijv. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, enz.) op elk moment binnen 14 dagen voorafgaand aan het testen.
  9. Toediening van histamine H2-receptorantagonist (H2RA; bijv. ranitidine, cimetidine, famotidine, nizatidine, enz.) op elk moment binnen 24 uur voorafgaand aan het testen.
  10. Behandeling voor uitroeiing van H pylori binnen 28 dagen vóór testen of opnieuw testen.
  11. Deelname aan een medicijn- of apparaatonderzoek binnen 30 dagen na testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: BreathTek UBT
Vergelijking van ureumhydrolysesnelheid (UHR) waarden afgeleid van Delta over Baseline (DOB) waarden verkregen van de POCone en UBiT-IR300
Ander: Pranactin-citroenoplossing
Alle patiënten moesten de pranactische citroenzuuroplossing drinken om H.pylori te diagnosticeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen POCone en UBiT-IR300.
Tijdsspanne: Basislijn, na dosis (15 min.)

De eindpunten van het onderzoek zijn UHR-waarden die zijn afgeleid van DOB-waarden (delta over baseline) die zijn verkregen van de POCone en UBiT-IR300 (respectievelijk UHRP en UHRU) bij Baseline en Post-Dose. Dezelfde patiënten zullen worden getest op zowel de POCone als de UBiT-IR300.

Proefpersonen vastten gedurende ten minste 1 uur voorafgaand aan de test. Elke patiënt verstrekte ademmonsters in 3 blauwe (basislijn) ademzakken met het label "A" "B" "C". De proefpersonen kregen Pranactin-Citric-oplossing (4 oz) te drinken, wachtten 15 minuten en verzamelden 3 roze (post-dosis) zakjes die in willekeurige volgorde werden gecombineerd met de basislijnzakjes. Elk paar werd op beide machines getest. De eerste twee beschikbare paren UHR-waarden werden gebruikt voor data-analyse. Het 3e paar werd alleen gebruikt als een van de eerste twee monsters geen geldig testresultaat opleverde.

DOB-waarden werden gegenereerd door de twee instrumenten voor elk Baseline- en Post Dose-paar. UHR-waarden werden berekend op basis van de DOB-waarden en de antropometrische variabelen van de proefpersoon (leeftijd, geslacht, lengte en lichaamsgewicht).
Basislijn, na dosis (15 min.)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers positief/negatief getest op H. Pylori
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek (1 uur testen)

Gekwalificeerde proefpersonen van klinische locaties ondergingen een standaard ureum-ademtest met behulp van de BreathTek UBT-kit. Ademmonsters werden geanalyseerd met zowel de POCone als de UBiT-IR300. DOB-waarden van deze twee infrarood spectrofotometers werden geconverteerd naar respectieve UHR-waarden met behulp van pUHR-CA. De gepaarde UHR-waarden van elk onderwerp werden beoordeeld op overeenstemming.

UHR-waarden van >10 µg/min werden als positief beschouwd voor H. pylori en UHR-waarden van <10 µg/min werden als negatief beschouwd voor H. pylori.
Eenmalig studiebezoek (1 uur testen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBT-1l-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren