Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POCone-UBiT-IR300 Сравнительное исследование для детей

2 февраля 2015 г. обновлено: Otsuka America Pharmaceutical

Проспективное, многоцентровое, открытое исследование для сравнения POCone® с UBiT®-IR300 при измерении соотношения 13CO2/12CO2 в образцах дыхания, взятых у детей в возрасте от 3 до 17 лет с признаками и симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Целью данного исследования является сравнение между POCone® и UBiT®-IR300 при измерении соотношения 13CO2/12CO2 в образцах дыхания при использовании вместе с набором BreathTek® UBT (мочевинный дыхательный тест) и сетевым программным обеспечением pUHR-CA. программа выявления инфекции H. pylori у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одни и те же пациенты будут тестироваться как на POCone®, так и на UBiT®-IR300. Если пациенты дали положительный результат на H. pylori, им дадут эрадикационное лекарство и вернут для повторного тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Pediatric Gastroenterology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • University of Texas School of Public Health
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект мужского или женского пола в возрасте от 3 до 1711/12 лет.
  2. Субъект с признаками и симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль/дискомфорт в животе, вздутие живота, тошнота или рвота и т. д.)
  3. Субъект и/или родитель/законный опекун может дать согласие или согласие.
  4. По оценке следователя, субъект может пройти уреазный дыхательный тест.

Критерий исключения:

  1. Субъект гиперчувствителен к манниту, лимонной кислоте и/или аспартаму.
  2. Ранее диагностированная фенилкетонурия (ФКУ.
  3. Субъект с затрудненным глотанием или с высоким риском аспирации из-за медицинских или физических условий.
  4. Субъекты с продолжающимися респираторными заболеваниями или принимающие бронходилататоры, которые могут поставить под угрозу сбор образцов дыхания.
  5. Субъекты с тяжелыми хроническими заболеваниями (например, болезнью Крона, лейкемией, заболеваниями почек и т. д.)
  6. Введение препаратов висмута (например, Пепто-Бисмол®) в любое время в течение 14 дней до исследования.
  7. Назначение антибиотиков (например, амоксициллина, тетрациклина, метронидазола, кларитромицина, азитромицина и т. д.) в любое время в течение 14 дней до исследования.
  8. Введение ингибиторов протонной помпы (ИПП, например, омепразола, эзомепразола, лансопразола, декслансопразола, рабепразола, пантопразола и т. д.) в любое время в течение 14 дней до исследования.
  9. Введение антагониста гистаминовых H2-рецепторов (H2RA; например, ранитидин, циметидин, фамотидин, низатидин и т. д.) в любое время в течение 24 часов до тестирования.
  10. Лечение для эрадикации H. pylori в течение 28 дней до тестирования или повторного тестирования.
  11. Участие в исследовании препарата или устройства в течение 30 дней после тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Дыхание Тек УБТ
Сравнение значений скорости гидролиза мочевины (UHR), полученных на основе дельты относительно исходных значений (DOB), полученных с помощью POCone и UBiT-IR300.
Другой: Пранактин лимонный раствор
Все пациенты должны были пить раствор лимонной кислоты для диагностики H.pylori.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между POCone и UBIT-IR300.
Временное ограничение: Исходный уровень, постдоза (15 мин)

Конечными точками исследования являются значения UHR, полученные из значений DOB (дельта относительно исходного уровня), полученных с помощью POCone и UBiT-IR300 (UHRP и UHRU, соответственно) на исходном уровне и после введения дозы. Одни и те же пациенты будут тестироваться как на POCone, так и на UBiT-IR300.

Субъекты голодали не менее 1 часа до теста. Каждый пациент предоставил образцы дыхания в 3 синих (исходных) дыхательных мешках с маркировкой «A», «B», «C». Субъектам давали пить раствор Пранактин-Лимонная кислота (4 унции), ждали 15 минут и собирали 3 розовых пакета (после введения дозы), которые были соединены с базовыми пакетами в произвольном порядке. Каждая пара тестировалась на обеих машинах. Первые две доступные пары значений UHR использовались для анализа данных. 3-я пара использовалась только в том случае, если один из первых двух образцов не дал достоверного результата теста.

Значения DOB были сгенерированы двумя приборами для каждой пары исходного уровня и дозы после введения. Значения UHR были рассчитаны на основе значений DOB и антропометрических переменных субъекта (возраст, пол, рост и масса тела).
Исходный уровень, постдоза (15 мин)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным/отрицательным результатом теста на H. Pylori
Временное ограничение: Разовое учебное посещение (1 час тестирования)

Квалифицированные субъекты из клинических центров прошли стандартный дыхательный тест с мочевиной с использованием набора BreathTek UBT. Образцы дыхания были проанализированы с использованием как POCone, так и UBiT-IR300. Значения DOB с этих двух инфракрасных спектрофотометров были преобразованы в соответствующие значения UHR с использованием pUHR-CA. Парные значения UHR от каждого субъекта оценивались на соответствие.

Значения UHR > 10 мкг/мин считались положительными для H. pylori, а значения UHR <10 мкг/мин считались отрицательными для H. pylori.
Разовое учебное посещение (1 час тестирования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka America Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBT-1l-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться