POCone-UBiT-IR300 Pediatric Comparison Study
Tuleva, monikeskustutkimus, jossa verrataan POCone®:a UBiT®-IR300:n kanssa 13CO2/12CO2-suhteen mittauksessa hengitysnäytteissä, jotka on kerätty 3–17-vuotiailta lapsilta, joilla on maha-suolikanavan yläosan merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Pediatric Gastroenterology
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- University of Texas School of Public Health
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 3-1711/12 vuotta.
- Potilas, jolla on ylemmän maha-suolikanavan merkkejä ja oireita (esim. vatsakipu/-epämukavuus, turvotus, pahoinvointi tai oksentelu jne.)
- Tutkittava ja/tai vanhempi/laillinen huoltaja pystyy antamaan suostumuksensa.
- Koehenkilö pystyy suorittamaan urean hengitystestin tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on yliherkkä mannitolille, sitruunahapolle ja/tai aspartaamille.
- Aiempi diagnoosi fenyyliketonuria (PKU.
- Potilas, jolla on nielemisvaikeuksia tai jolla voi olla suuri aspiraatioriski lääketieteellisten tai fyysisten olosuhteiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on jatkuva hengityssairaus tai he käyttävät keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, jotka voivat vaarantaa hengitysnäytteiden keräämisen.
- Potilaat, joilla on vakava krooninen sairaus (esim. Crohnin tauti, leukemia, munuaissairaudet jne.)
- Vismuttivalmisteiden (esim. Pepto-Bismol®) antaminen milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen testausta.
- Antibioottihoidon (esim. amoksisilliini, tetrasykliini, metronidatsoli, klaritromysiini, atsitromysiini jne.) antaminen milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen testausta.
- Protonipumpun estäjien (PPI; esim. omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli jne.) antaminen milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen testausta.
- Histamiini H2 -reseptorin antagonistin (H2RA; esim. ranitidiini, simetidiini, famotidiini, nitsatidiini jne.) antaminen milloin tahansa 24 tunnin sisällä ennen testausta.
- Hoito H pylorin hävittämiseksi 28 päivän sisällä ennen testausta tai uusintatestiä.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa testauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: BreathTek UBT
Urean hydrolyysinopeuden (UHR) arvojen vertailu, jotka on johdettu Delta over Baseline (DOB) -arvoista, jotka on saatu POConesta ja UBiT-IR300:sta
|
Kaikkien potilaiden piti juoda pranaktista sitruunaliuosta H.pylorin diagnosoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus POConen ja UBiT-IR300:n välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, annoksen jälkeinen (15 min)
|
Tutkimuksen päätepisteet ovat UHR-arvot, jotka on johdettu DOB-arvoista (delta over baseline), jotka on saatu POConesta ja UBiT-IR300:sta (UHRP ja UHRU, vastaavasti) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen. Samat potilaat testataan sekä POConella että UBiT-IR300:lla. Koehenkilöt paastosivat vähintään 1 tunti ennen testiä. Jokainen potilas toimitti hengitysnäytteitä 3 sinisessä (perustason) hengityspussissa, jotka oli merkitty "A", "B" "C". Koehenkilöille annettiin Pranactin-Citric -liuosta (4 unssia) juotavaksi, he odottivat 15 minuuttia ja keräsivät 3 vaaleanpunaista (annostuksen jälkeen) pussia, jotka yhdistettiin peruspussien kanssa ilman erityistä järjestystä. Jokainen pari testattiin molemmilla koneilla. Tietojen analysointiin käytettiin kahta ensimmäistä saatavilla olevaa UHR-arvoparia. Kolmatta paria käytettiin vain, jos toinen kahdesta ensimmäisestä näytteestä ei tuottanut kelvollista testitulosta. DOB-arvot luotiin kahdella instrumentilla kullekin perusviiva- ja jälkiannoksen parille. UHR-arvot laskettiin DOB-arvojen ja koehenkilön antropometristen muuttujien (ikä, sukupuoli, eight ja ruumiinpaino) perusteella. |
Lähtötilanne, annoksen jälkeinen (15 min)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. Pylorin osalta positiivisesti/negatiivisesti testattujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yksittäinen opintokäynti (1 tunti testausta)
|
Päteville koehenkilöille kliinisistä kohteista tehtiin tavallinen urea-hengitystesti BreathTek UBT Kit -sarjan avulla. Hengitysnäytteet analysoitiin käyttäen sekä POConea että UBiT-IR300:aa. Näiden kahden infrapunaspektrofotometrin DOB-arvot muunnettiin vastaaviksi UHR-arvoiksi käyttämällä pUHR-CA:ta. Parilliset UHR-arvot kustakin koehenkilöstä arvioitiin sopivaksi. UHR-arvot > 10 µg/min katsottiin positiivisiksi H. pylorille ja UHR-arvot < 10 µg/min katsottiin negatiivisiksi H. pylorille. |
Yksittäinen opintokäynti (1 tunti testausta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBT-1l-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .