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Studio comparativo pediatrico POCone-UBiT-IR300

2 febbraio 2015 aggiornato da: Otsuka America Pharmaceutical

Uno studio prospettico, multicentrico e in aperto per confrontare il POCone® con l'UBiT®-IR300 nella misurazione del rapporto 13CO2/12CO2 in campioni di respiro raccolti da soggetti pediatrici di età compresa tra 3 e 17 anni con segni e sintomi del tratto gastrointestinale superiore

Lo scopo di questo studio è confrontare il POCone® con l'UBiT®-IR300 nella misurazione del rapporto 13CO2/12CO2 nei campioni respiratori quando utilizzato insieme al kit BreathTek® UBT (urea breath test) e al software basato sul web pUHR-CA programma per identificare l'infezione da H. pylori in soggetti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stessi pazienti saranno testati sia su POCone® che su UBiT®-IR300. Se i pazienti risultano positivi per H. pylori, riceveranno farmaci per l'eradicazione e verranno riportati per un nuovo test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Pediatric Gastroenterology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • University of Texas School of Public Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina dai 3 ai 1711/12 anni.
  2. Soggetto con segni e sintomi del tratto gastrointestinale superiore (ad es. dolore/fastidio addominale, gonfiore, nausea o vomito, ecc.)
  3. Il soggetto e/o il genitore/tutore legale è in grado di dare l'assenso o il consenso.
  4. Il soggetto è in grado di completare il test del respiro dell'urea secondo la valutazione dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è ipersensibile al mannitolo, all'acido citrico e/o all'aspartame.
  2. Pregressa diagnosi di fenilchetonuria (PKU.
  3. Soggetti con difficoltà a deglutire o che possono essere ad alto rischio di aspirazione a causa di condizioni mediche o fisiche.
  4. Soggetti con patologie respiratorie in atto o in terapia con broncodilatatori che potrebbero compromettere la raccolta di campioni di respiro.
  5. Soggetti con malattie croniche gravi (ad es. morbo di Crohn, leucemia, malattie renali, ecc.)
  6. Somministrazione di preparazioni di bismuto (ad es. Pepto-Bismol®) in qualsiasi momento entro 14 giorni prima del test.
  7. Somministrazione di antibiotici (ad esempio amoxicillina, tetraciclina, metronidazolo, claritromicina, azitromicina, ecc.) Terapia in qualsiasi momento entro 14 giorni prima del test.
  8. Somministrazione di inibitori della pompa protonica (PPI; ad es. Omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, dexlansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo, ecc.) in qualsiasi momento entro 14 giorni prima del test.
  9. Somministrazione di antagonisti del recettore dell'istamina H2 (H2RA; ad esempio, ranitidina, cimetidina, famotidina, nizatidina, ecc.) in qualsiasi momento entro 24 ore prima del test.
  10. Trattamento per l'eradicazione dell'H pylori entro 28 giorni prima del test o della ripetizione del test.
  11. Partecipazione a uno studio su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dal test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: RespiroTek UBT
Confronto dei valori del tasso di idrolisi dell'urea (UHR) derivati ​​dai valori Delta rispetto al basale (DOB) ottenuti da POCone e UBiT-IR300
Altro: Soluzione citrica di pranactina
Tutti i pazienti dovevano bere la soluzione citrica pranattica per diagnosticare H.pylori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra POCone e UBiT-IR300.
Lasso di tempo: Basale, post-dose (15 min)

Gli endpoint dello studio sono i valori UHR derivati ​​dai valori DOB (delta rispetto al basale) ottenuti da POCone e UBiT-IR300 (rispettivamente UHRP e UHRU) al basale e dopo la dose. Gli stessi pazienti saranno testati sia su POCone che su UBiT-IR300.

Soggetti a digiuno per almeno 1 ora prima del test. Ogni paziente ha fornito campioni di respiro in 3 sacchetti blu (linea di base) etichettati "A" "B" "C". Ai soggetti è stata somministrata una soluzione di Pranactin-Citric (4 once) da bere, hanno aspettato 15 minuti e hanno raccolto 3 sacche rosa (post-dose) che sono state abbinate alle sacche di base senza un ordine particolare. Ogni coppia è stata testata su entrambe le macchine. Le prime due coppie disponibili di valori UHR sono state utilizzate per l'analisi dei dati. La terza coppia è stata utilizzata solo se uno dei primi due campioni non ha prodotto un risultato valido del test.

I valori DOB sono stati generati dai due strumenti per ogni coppia Baseline e Post Dose. I valori UHR sono stati calcolati sulla base dei valori DOB e delle variabili antropometriche del soggetto (età, sesso, altezza e peso corporeo).
Basale, post-dose (15 min)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti risultati positivi/negativi per H. Pylori
Lasso di tempo: Visita di studio singola (1 ora di test)

Soggetti qualificati provenienti da siti clinici sono stati sottoposti a un test del respiro dell'urea standard utilizzando il kit BreathTek UBT. I campioni di respiro sono stati analizzati utilizzando sia il POCone che l'UBiT-IR300. I valori DOB di questi due spettrofotometri a infrarossi sono stati convertiti nei rispettivi valori UHR utilizzando pUHR-CA. I valori UHR accoppiati di ciascun soggetto sono stati valutati per accordo.

Valori UHR >10 µg/min sono stati considerati positivi per H. pylori e valori UHR <10 µg/min sono stati considerati negativi per H. pylori.
Visita di studio singola (1 ora di test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBT-1l-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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