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Étude comparative pédiatrique POCone-UBiT-IR300

2 février 2015 mis à jour par: Otsuka America Pharmaceutical

Une étude prospective, multicentrique et ouverte pour comparer le POCone® avec l'UBiT®-IR300 dans la mesure du rapport 13CO2/12CO2 dans des échantillons d'haleine prélevés sur des sujets pédiatriques âgés de 3 à 17 ans présentant des signes et symptômes gastro-intestinaux supérieurs

Le but de cette étude est de comparer le POCone® à l'UBiT®-IR300 dans la mesure du rapport 13CO2/12CO2 dans les échantillons d'haleine lorsqu'il est utilisé avec le kit BreathTek® UBT (test respiratoire à l'urée) et le logiciel Web pUHR-CA programme d'identification de l'infection à H. pylori chez les sujets pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mêmes patients seront testés sur le POCone® et l'UBiT®-IR300. Si les patients sont positifs pour H. pylori, ils recevront un médicament d'éradication et seront ramenés pour un nouveau test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Pediatric Gastroenterology
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • University of Texas School of Public Health
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin âgé de 3 à 1711/12 ans.
  2. Sujet présentant des signes et symptômes gastro-intestinaux supérieurs (par exemple, douleur/inconfort abdominal, ballonnements, nausées ou vomissements, etc.)
  3. Le sujet et/ou le parent/tuteur légal est capable de donner son assentiment ou son consentement.
  4. Le sujet est capable de compléter le test respiratoire à l'urée par l'évaluation de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est hypersensible au mannitol, à l'acide citrique et/ou à l'aspartame.
  2. Un diagnostic antérieur de phénylcétonurie (PCU.
  3. Sujet ayant des difficultés à avaler ou qui peut être à haut risque d'aspiration en raison de conditions médicales ou physiques.
  4. Sujets souffrant de problèmes respiratoires persistants ou sous bronchodilatateurs pouvant compromettre le prélèvement d'échantillons d'haleine.
  5. Les sujets atteints de maladies chroniques graves (par exemple, la maladie de Crohn, la leucémie, les maladies rénales, etc.)
  6. Administration de préparations de bismuth (par exemple, Pepto-Bismol®) à tout moment dans les 14 jours précédant le test.
  7. Administration d'antibiotiques (par exemple, amoxicilline, tétracycline, métronidazole, clarithromycine, azithromycine, etc.) thérapie à tout moment dans les 14 jours précédant le test.
  8. Administration d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP ; par exemple, oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, dexlansoprazole, rabéprazole, pantoprazole, etc.) à tout moment dans les 14 jours précédant le test.
  9. Administration d'un antagoniste des récepteurs de l'histamine H2 (H2RA ; par exemple, ranitidine, cimétidine, famotidine, nizatidine, etc.) à tout moment dans les 24 heures précédant le test.
  10. Traitement pour l'éradication de H pylori dans les 28 jours avant le test ou un nouveau test.
  11. Participation à une étude sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant le test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: UBT BreathTek
Comparaison des valeurs du taux d'hydrolyse de l'urée (UHR) dérivées des valeurs Delta sur la ligne de base (DOB) obtenues à partir du POCone et de l'UBiT-IR300
Autre: Solution citrique de pranactine
Tous les patients devaient boire la solution citrique pranactic pour diagnostiquer H.pylori.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre POCone et UBiT-IR300.
Délai: Ligne de base, post-dose (15 min)

Les critères d'évaluation de l'étude sont les valeurs UHR dérivées des valeurs DOB (delta par rapport à la ligne de base) obtenues à partir du POCone et de l'UBiT-IR300 (UHRP et UHRU, respectivement) à la ligne de base et après la dose. Les mêmes patients seront testés à la fois sur le POCone et l'UBiT-IR300.

Les sujets ont jeûné pendant au moins 1 heure avant le test. Chaque patient a fourni des échantillons d'haleine dans 3 sacs respiratoires bleus (de base) étiquetés "A" "B" "C". Les sujets ont reçu une solution de Pranactin-Citric (4 oz) à boire, ont attendu 15 minutes et ont collecté 3 sacs roses (post-dose) qui ont été appariés avec les sacs de base sans ordre particulier. Chaque paire a été testée sur les deux machines. Les deux premières paires de valeurs UHR disponibles ont été utilisées pour l'analyse des données. La 3ème paire n'était utilisée que si l'un des deux premiers échantillons ne produisait pas de résultat de test valide.

Les valeurs DOB ont été générées par les deux instruments pour chaque paire de dose initiale et post-dose. Les valeurs UHR ont été calculées sur la base des valeurs DDN et des variables anthropométriques du sujet (âge, sexe, taille et poids corporel).
Ligne de base, post-dose (15 min)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants testés positifs/négatifs pour H. Pylori
Délai: Visite d'étude unique (1 heure de test)

Les sujets qualifiés des sites cliniques ont subi un test respiratoire à l'urée standard à l'aide du kit BreathTek UBT. Les échantillons d'haleine ont été analysés à l'aide du POCone et de l'UBiT-IR300. Les valeurs DOB de ces deux spectrophotomètres infrarouges ont été converties en valeurs UHR respectives à l'aide de pUHR-CA. Les valeurs UHR appariées de chaque sujet ont été évaluées pour accord.

Des valeurs UHR >10 µg/min étaient considérées comme positives pour H. pylori et des valeurs UHR <10 µg/min étaient considérées comme négatives pour H. pylori.
Visite d'étude unique (1 heure de test)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka America Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBT-1l-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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