POCone-UBiT-IR300 소아 비교 연구
상부 위장관 징후 및 증상이 있는 3세에서 17세 사이의 소아 피험자로부터 수집한 호흡 샘플의 13CO2/12CO2 비율 측정에서 POCone®과 UBiT®-IR300을 비교하기 위한 전향적, 다중 센터, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Pediatric Gastroenterology
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- University of Texas School of Public Health
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세에서 1711/12세의 남성 또는 여성 피험자.
- 상부 위장관 징후 및 증상(예: 복통/불쾌감, 팽만감, 메스꺼움 또는 구토 등)이 있는 피험자
- 피험자 및/또는 부모/법적 보호자는 동의 또는 동의할 수 있습니다.
- 피험자는 조사관의 평가에 따라 요소 호흡 검사를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 만니톨, 구연산 및/또는 아스파탐에 과민합니다.
- 페닐케톤뇨증(PKU.
- 삼키는 데 어려움이 있거나 의학적 또는 신체적 조건으로 인해 흡인 위험이 높은 피험자.
- 진행 중인 호흡 상태가 있거나 호흡 샘플 수집을 손상시킬 수 있는 기관지확장제를 사용 중인 피험자.
- 중증 만성 질환(예: 크론병, 백혈병, 신장 질환 등)이 있는 피험자
- 테스트 전 14일 이내에 언제든지 비스무트 제제(예: Pepto-Bismol®) 투여.
- 검사 전 14일 이내 항시 항생제(예: 아목시실린, 테트라사이클린, 메트로니다졸, 클라리트로마이신, 아지스로마이신 등) 요법 투여.
- 시험 전 14일 이내에 언제든지 프로톤 펌프 억제제(PPI; 예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱란소프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸 등) 투여.
- 시험 전 24시간 이내 아무 때나 히스타민 H2 수용체 길항제(H2RA; 예: 라니티딘, 시메티딘, 파모티딘, 니자티딘 등) 투여
- 검사 또는 재검사 전 28일 이내에 H pylori 박멸을 위한 치료.
- 테스트 후 30일 이내에 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BreathTek UBT
POCone과 UBiT-IR300에서 얻은 DOB(Delta over Baseline) 값에서 파생된 요소 가수분해율(UHR) 값 비교
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모든 환자는 H.pylori를 진단하기 위해 구연산 용액을 마셔야 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POCone과 UBiT-IR300 간의 계약.
기간: 기준선, 투여 후(15분)
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연구 종점은 기준선 및 투여 후 POCone 및 UBiT-IR300(각각 UHRP 및 UHRU)에서 얻은 DOB(기준선에 대한 델타) 값에서 파생된 UHR 값입니다. 동일한 환자가 POCone과 UBiT-IR300 모두에서 테스트됩니다. 피험자는 검사 전 최소 1시간 동안 금식했습니다. 각 환자는 "A" "B" "C"로 표시된 3개의 파란색(기준선) 호흡 백에 호흡 샘플을 제공했습니다. 피험자는 Pranactin-Citric 용액(4oz)을 마시고 15분을 기다린 후 3개의 분홍색(투여 후) 백을 수집하여 특별한 순서 없이 기본 백과 짝을 이루었습니다. 각 쌍은 두 기계에서 테스트되었습니다. 처음 두 개의 사용 가능한 UHR 값 쌍이 데이터 분석에 사용되었습니다. 세 번째 쌍은 처음 두 샘플 중 하나가 유효한 테스트 결과를 생성하지 않는 경우에만 사용되었습니다. DOB 값은 각각의 기준선 및 투여 후 쌍에 대해 두 기기에서 생성되었습니다. UHR 값은 DOB 값과 피험자의 인체 측정 변수(나이, 성별, 신장 및 체중)를 기반으로 계산되었습니다. |
기준선, 투여 후(15분)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H. Pylori에 대해 양성/음성 검사를 받은 참가자 수
기간: 단일 연구 방문(테스트 1시간)
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임상 현장의 적격 피험자는 BreathTek UBT 키트를 사용하여 표준 요소 호흡 검사를 받았습니다. 호흡 샘플은 POCone과 UBiT-IR300을 모두 사용하여 분석했습니다. 이 두 적외선 분광 광도계의 DOB 값은 pUHR-CA를 사용하여 각각의 UHR 값으로 변환되었습니다. 각 피험자의 쌍을 이룬 UHR 값이 일치하는지 평가되었습니다. >10μg/min의 UHR 값은 H. pylori에 대해 양성으로 간주되었고 <10μg/min의 UHR 값은 H. pylori에 대해 음성으로 간주되었습니다. |
단일 연구 방문(테스트 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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