POCone-UBiT-IR300 Pediatrisk sammenligningsstudie
En prospektiv, multisenter, åpen studie for å sammenligne POCone® med UBiT®-IR300 i måling av 13CO2/12CO2-forhold i pusteprøver samlet fra pediatriske personer i alderen 3 til 17 år med øvre gastrointestinale tegn og symptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Pediatric Gastroenterology
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- University of Texas School of Public Health
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 3 til 1711/12 år.
- Person med øvre gastrointestinale tegn og symptomer (f.eks. magesmerter/ubehag, oppblåsthet, kvalme eller oppkast, etc.)
- Subjektet og/eller forelder/verge er i stand til å gi samtykke eller samtykke.
- Forsøkspersonen er i stand til å fullføre ureapustetesten ved etterforskers vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er overfølsom overfor mannitol, sitronsyre og/eller aspartam.
- Tidligere diagnose av fenylketonuri (PKU.
- Person med problemer med å svelge eller som kan ha høy risiko for aspirasjon på grunn av medisinske eller fysiske forhold.
- Personer med pågående åndedrettstilstander eller på bronkodilatatorer som kan kompromittere innsamlingen av pusteprøver.
- Personer med alvorlig kronisk sykdom (f.eks. Crohns sykdom, leukemi, nyresykdommer osv.)
- Administrering av vismutpreparater (f.eks. Pepto-Bismol®) når som helst innen 14 dager før testingen.
- Administrering av antibiotika (f.eks. amoksicillin, tetracyklin, metronidazol, klaritromycin, azitromycin, etc.) behandling når som helst innen 14 dager før testingen.
- Administrering av protonpumpehemmere (PPI; f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, etc.) når som helst innen 14 dager før testingen.
- Administrering av histamin H2-reseptorantagonist (H2RA; f.eks. ranitidin, cimetidin, famotidin, nizatidin, etc.) når som helst innen 24 timer før testingen.
- Behandling for utryddelse av H pylori innen 28 dager før testing eller ny testing.
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: BreathTek UBT
Sammenligning av ureahydrolysehastighetsverdier (UHR) avledet fra Delta over Baseline (DOB)-verdier hentet fra POCone og UBiT-IR300
|
Alle pasienter ble pålagt å drikke den pranatiske sitronløsningen for å diagnostisere H.pylori.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom POCone og UBiT-IR300.
Tidsramme: Grunnlinje, etter dose (15 min)
|
Studiens endepunkt er UHR-verdier utledet fra DOB-verdier (delta over baseline) hentet fra POCone og UBiT-IR300 (henholdsvis UHRP og UHRU) ved baseline og post-dose. De samme pasientene vil bli testet på både POCone og UBiT-IR300. Forsøkspersonene fastet i minst 1 time før test. Hver pasient ga pusteprøver i 3 blå (Baseline) pusteposer merket "A" "B" "C". Forsøkspersonene fikk Pranactin-Citric-oppløsning (4 oz) å drikke, ventet i 15 minutter og samlet 3 rosa (post-dose) poser som ble paret med baseline-posene i ingen spesiell rekkefølge. Hvert par ble testet på begge maskinene. De to første tilgjengelige parene med UHR-verdier ble brukt til dataanalyse. Det tredje paret ble bare brukt hvis en av de to første prøvene ikke ga et gyldig testresultat. DOB-verdier ble generert av de to instrumentene for hvert baseline- og postdosepar. UHR-verdier ble kalkylert basert på DOB-verdiene og forsøkspersonens antropometriske variabler (alder, kjønn, høyde og kroppsvekt). |
Grunnlinje, etter dose (15 min)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere testet positivt/negativt for H. Pylori
Tidsramme: Enkelt studiebesøk (1 time med testing)
|
Kvalifiserte forsøkspersoner fra kliniske steder gjennomgikk en standard ureapustetest ved bruk av BreathTek UBT Kit. Pusteprøver ble analysert med både POCone og UBiT-IR300. DOB-verdier fra disse to infrarøde spektrofotometrene ble konvertert til respektive UHR-verdier ved bruk av pUHR-CA. De sammenkoblede UHR-verdiene fra hvert fag ble evaluert for samsvar. UHR-verdier på >10 µg/min ble ansett som positive for H. pylori og UHR-verdier på <10 µg/min ble ansett som negative for H. pylori. |
Enkelt studiebesøk (1 time med testing)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBT-1l-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .