Estudo de comparação pediátrica POCone-UBiT-IR300
Um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto para comparar o POCone® com o UBiT®-IR300 na medição da razão 13CO2/12CO2 em amostras de respiração coletadas de pacientes pediátricos com idades entre 3 e 17 anos com sinais e sintomas gastrointestinais superiores
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Pediatric Gastroenterology
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- University of Texas School of Public Health
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino ou feminino com idades entre 3 e 1711/12 anos.
- Sujeito com sinais e sintomas gastrointestinais superiores (por exemplo, dor/desconforto abdominal, inchaço, náusea ou vômito, etc.)
- Sujeito e/ou pai/responsável legal é capaz de dar assentimento ou consentimento.
- O sujeito é capaz de completar o teste respiratório de ureia pela avaliação do investigador.
Critério de exclusão:
- O sujeito é hipersensível ao manitol, ácido cítrico e/ou aspartame.
- Diagnóstico prévio de fenilcetonúria (PKU.
- Sujeito com dificuldade para engolir ou que pode estar em alto risco de aspiração devido a condições médicas ou físicas.
- Indivíduos com condições respiratórias em curso ou em uso de broncodilatadores que possam comprometer a coleta de amostras de respiração.
- Indivíduos com doenças crônicas graves (por exemplo, doença de Crohn, leucemia, doenças renais, etc.)
- Administração de preparações de bismuto (por exemplo, Pepto-Bismol®) a qualquer momento dentro de 14 dias antes do teste.
- Administração de antibióticos (por exemplo, amoxicilina, tetraciclina, metronidazol, claritromicina, azitromicina, etc.) terapia a qualquer momento dentro de 14 dias antes do teste.
- Administração de inibidores da bomba de prótons (PPI; por exemplo, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, etc.) a qualquer momento dentro de 14 dias antes do teste.
- Administração de antagonista do receptor de histamina H2 (H2RA; por exemplo, ranitidina, cimetidina, famotidina, nizatidina, etc.) a qualquer momento dentro de 24 horas antes do teste.
- Tratamento para erradicação de H pylori dentro de 28 dias antes do teste ou reteste.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após o teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: BreathTek UBT
Comparação dos valores da taxa de hidrólise de uréia (UHR) derivados dos valores Delta sobre a linha de base (DOB) obtidos do POCone e UBiT-IR300
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Todos os pacientes foram obrigados a beber a solução cítrica pranática para diagnosticar H.pylori.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo Entre POCone e UBiT-IR300.
Prazo: Linha de base, pós-dose (15 min)
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Os pontos finais do estudo são valores UHR derivados de valores DOB (delta sobre a linha de base) obtidos do POCone e UBiT-IR300 (UHRP e UHRU, respectivamente) na linha de base e pós-dose. Os mesmos pacientes serão testados no POCone e no UBiT-IR300. Os indivíduos jejuaram por pelo menos 1 hora antes do teste. Cada paciente forneceu amostras de respiração em 3 bolsas de respiração azuis (linha de base) rotuladas como "A" "B" "C". Os indivíduos receberam solução Pranactin-Citric (4 oz) para beber, esperaram 15 min e coletaram 3 bolsas rosa (pós-dose) que foram emparelhadas com as bolsas da linha de base em nenhuma ordem específica. Cada par foi testado em ambas as máquinas. Os dois primeiros pares disponíveis de valores de UHR foram usados para análise de dados. O terceiro par foi usado apenas se uma das duas primeiras amostras não produziu um resultado de teste válido. Os valores de DOB foram gerados pelos dois instrumentos para cada par de linha de base e pós-dose. Os valores de UAR foram calculados com base nos valores de DOB e nas variáveis antropométricas do sujeito (idade, sexo, altura e peso corporal). |
Linha de base, pós-dose (15 min)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com teste positivo/negativo para H. Pylori
Prazo: Visita de estudo única (1 hora de teste)
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Indivíduos qualificados de centros clínicos foram submetidos a um teste respiratório padrão de ureia usando o Kit BreathTek UBT. As amostras de respiração foram analisadas usando o POCone e o UBiT-IR300. Os valores de DOB desses dois espectrofotômetros de infravermelho foram convertidos para os respectivos valores de UHR usando pUHR-CA. Os valores pareados de UHR de cada sujeito foram avaliados quanto à concordância. Valores de UHR >10 µg/min foram considerados positivos para H. pylori e valores de UHR <10 µg/min foram considerados negativos para H. pylori. |
Visita de estudo única (1 hora de teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBT-1l-202
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