POCone-UBiT-IR300 小児比較研究
上部消化管の徴候および症状を有する 3 歳から 17 歳までの小児被験者から収集された呼気サンプル中の 13CO2/12CO2 比の測定において、POCone® と UBiT®-IR300 を比較する前向き多施設非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Pediatric Gastroenterology
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- University of Texas School of Public Health
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から1711/12歳までの男性または女性の被験者。
- -上部消化管の徴候および症状（例：腹痛/不快感、膨満感、吐き気、または嘔吐など）のある被験者
- -被験者および/または親/法定後見人は、同意または同意を与えることができます。
- 被験者は調査員の評価により、尿素呼気試験を完了することができます。
除外基準:
- 被験者はマンニトール、クエン酸および/またはアスパルテームに過敏です。
- フェニルケトン尿症（PKU.
- 飲み込みが困難な方、または病状や体調により誤嚥の危険性が高い方。
- 呼気サンプルの収集に支障をきたす可能性のある呼吸状態が進行中または気管支拡張薬を使用している被験者。
- 重度の慢性疾患（クローン病、白血病、腎臓病など）のある方
- -試験前14日以内の任意の時点でのビスマス製剤（Pepto-Bismol®など）の投与。
- -抗生物質の投与（例、アモキシシリン、テトラサイクリン、メトロニダゾール、クラリスロマイシン、アジスロマイシンなど）検査前の14日以内のいつでも治療。
- -プロトンポンプ阻害剤（PPI;例えば、オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、デクスランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾールなど）の投与 試験前14日以内。
- -ヒスタミンH2受容体拮抗薬（H2RA;例えば、ラニチジン、シメチジン、ファモチジン、ニザチジンなど）の投与 試験前24時間以内の任意の時点。
- -検査または再検査の前28日以内のピロリ菌除菌のための治療。
- 試験から30日以内の薬物またはデバイス研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブレステックUBT
POCone と UBiT-IR300 から得られた Delta over Baseline (DOB) 値から得られた尿素加水分解率 (UHR) 値の比較
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ピロリ菌を診断するために、すべての患者は実践的なクエン酸溶液を飲む必要がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POCone と UBiT-IR300 の間の契約。
時間枠：ベースライン、投与後 (15 分)
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研究のエンドポイントは、ベースラインおよび投与後のPOConeおよびUBiT-IR300（それぞれUHRPおよびUHRU）から得られたDOB（ベースラインを超えるデルタ）値から導出されたUHR値です。 同じ患者が POCone と UBiT-IR300 の両方で検査されます。 被験者は、テストの少なくとも 1 時間前から絶食します。 各患者は、「A」「B」「C」とラベル付けされた 3 つの青色 (ベースライン) 呼気バッグで呼気サンプルを提供しました。 被験者にプラナクチン-クエン酸溶液（4オンス）を飲ませ、15分待って3つのピンク色（投与後）のバッグを集め、ベースラインのバッグと順不同で組み合わせました. 各ペアは、両方のマシンでテストされました。 UHR値の最初の2つの利用可能なペアがデータ分析に使用されました。 3 番目のペアは、最初の 2 つのサンプルのいずれかが有効なテスト結果を生成しなかった場合にのみ使用されました。 DOB 値は、ベースラインと投与後の各ペアに対して 2 つの機器によって生成されました。 UHR値は、DOB値と被験者の人体測定変数（年齢、性別、身長、体重）に基づいて計算されました。 |
ベースライン、投与後 (15 分)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌陽性・陰性の参加者数
時間枠：1 回の治験訪問 (1 時間のテスト)
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臨床現場からの適格な被験者は、BreathTek UBT キットを使用して標準的な尿素呼気試験を受けました。 呼気サンプルは、POCone と UBiT-IR300 の両方を使用して分析されました。 これら 2 つの赤外線分光光度計からの DOB 値は、pUHR-CA を使用してそれぞれの UHR 値に変換されました。 各被験者からのペアのUHR値は、一致について評価されました。 >10 µg/min の UHR 値は H. pylori 陽性と見なされ、<10 µg/min の UHR 値は H. pylori 陰性と見なされました。 |
1 回の治験訪問 (1 時間のテスト)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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