Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POCone-UBiT-IR300 Pediatrická srovnávací studie

2. února 2015 aktualizováno: Otsuka America Pharmaceutical

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie k porovnání POCone® s UBiT®-IR300 při měření poměru 13CO2/12CO2 ve vzorcích dechu odebraných od pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let s příznaky a symptomy horní části gastrointestinálního traktu

Účelem této studie je porovnat POCone® a UBiT®-IR300 při měření poměru 13CO2/12CO2 ve vzorcích dechu, když se používá společně se sadou BreathTek® UBT (močovinový dechový test) a webovým softwarem pUHR-CA program pro identifikaci infekce H. pylori u pediatrických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejní pacienti budou testováni na POCone® i UBiT®-IR300. Pokud budou mít pacienti pozitivní test na H. pylori, dostanou eradikační léky a přivedou je zpět k opětovnému testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Pediatric Gastroenterology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • University of Texas School of Public Health
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 3 až 1711/12 let.
  2. Subjekt s příznaky a symptomy horní části gastrointestinálního traktu (např. bolest/nepohodlí břicha, nadýmání, nevolnost nebo zvracení atd.)
  3. Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce je schopen dát souhlas nebo souhlas.
  4. Subjekt je schopen dokončit močovinový dechový test na základě hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je přecitlivělý na mannitol, kyselinu citrónovou a/nebo aspartam.
  2. Předchozí diagnóza fenylketonurie (PKU.
  3. Subjekt, který má potíže s polykáním nebo který může být vystaven vysokému riziku aspirace v důsledku zdravotních nebo fyzických podmínek.
  4. Subjekty s přetrvávajícími respiračními potížemi nebo na bronchodilatanciích, které mohou ohrozit odběr vzorků dechu.
  5. Subjekty se závažným chronickým onemocněním (např. Crohnova choroba, leukémie, onemocnění ledvin atd.)
  6. Podávání vizmutových přípravků (např. Pepto-Bismol®) kdykoli během 14 dnů před testováním.
  7. Podávání antibiotik (např. amoxicilin, tetracyklin, metronidazol, klarithromycin, azithromycin atd.) kdykoli během 14 dnů před testováním.
  8. Podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI; např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol, pantoprazol atd.) kdykoli během 14 dnů před testováním.
  9. Podávání antagonisty histaminového H2 receptoru (H2RA; např. ranitidin, cimetidin, famotidin, nizatidin atd.) kdykoli během 24 hodin před testováním.
  10. Léčba pro eradikaci H pylori do 28 dnů před testováním nebo opakovaným testováním.
  11. Účast ve studii léku nebo zařízení do 30 dnů od testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: BreathTek UBT
Porovnání hodnot rychlosti hydrolýzy močoviny (UHR) odvozených z hodnot Delta nad základní linií (DOB) získaných z POCone a UBiT-IR300
Jiný: Pranactin citronový roztok
Všichni pacienti museli vypít pranactic citronový roztok k diagnóze H. pylori.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva mezi POCone a UBiT-IR300.
Časové okno: Základní linie, po dávce (15 min)

Koncové body studie jsou hodnoty UHR odvozené z hodnot DOB (delta nad výchozí hodnotou) získaných z POCone a UBiT-IR300 (UHRP a UHRU, v tomto pořadí) na začátku a po dávce. Stejní pacienti budou testováni na POCone i UBiT-IR300.

Subjekty před testem lačněly alespoň 1 hodinu. Každý pacient poskytl vzorky dechu ve 3 modrých (základních) dechových vacích označených „A“, „B“ „C“. Subjektům byl podán k pití roztok Pranactin-Citric (4 unce), počkali 15 minut a sebrali 3 růžové (po dávce) sáčky, které byly spárovány se základními sáčky v žádném konkrétním pořadí. Každý pár byl testován na obou strojích. První dva dostupné páry hodnot UHR byly použity pro analýzu dat. 3. pár byl použit pouze v případě, že jeden z prvních dvou vzorků nevykazoval platný výsledek testu.

Hodnoty DOB byly generovány dvěma přístroji pro každý pár Baseline a Post Dose. Hodnoty UHR byly vypočteny na základě hodnot DOB a antropometrických proměnných subjektu (věk, pohlaví, výška a tělesná hmotnost).
Základní linie, po dávce (15 min)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků testováno pozitivně/negativně na H. pylori
Časové okno: Jedna studijní návštěva (1 hodina testování)

Kvalifikovaní jedinci z klinických pracovišť podstoupili standardní močovinový dechový test pomocí sady BreathTek UBT. Vzorky dechu byly analyzovány pomocí POCone i UBiT-IR300. Hodnoty DOB z těchto dvou infračervených spektrofotometrů byly převedeny na příslušné hodnoty UHR pomocí pUHR-CA. Párové hodnoty UHR od každého subjektu byly vyhodnoceny pro shodu.

Hodnoty UHR >10 µg/min byly považovány za pozitivní pro H. pylori a hodnoty UHR <10 µg/min byly považovány za negativní pro H. pylori.
Jedna studijní návštěva (1 hodina testování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka America Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBT-1l-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pranactin citronový roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit