他汀类药物和选择性环氧合酶 2 受体抑制剂治疗钝性胸部创伤
2012年6月19日 更新者：Michal Roll PhD,MBA、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
背景：肺挫伤影响 17%-25% 的成年钝性创伤患者，并且是钝性胸部损伤死亡的主要原因。 他汀类药物是降脂药物，最近被认为具有抗炎和抗氧化特性。 环加氧酶 2 (COX-2) 是产生前列腺素 (PG) 的关键酶，有证据表明 COX-2 在急性肺损伤 (ALI) 的发病机制中起重要作用。
目的：目前的研究旨在评估他汀类药物和 COX-2 受体抑制剂对胸部钝性外伤引起的 ALI 的有益作用。
方法：经机构伦理和科学委员会批准并获得知情同意后，因钝器伤入急诊室并诊断为肺挫伤的患者将被纳入研究。他汀类药物和 COX 的影响将通过记录临床参数和测量血清和支气管肺泡空间中的炎症介质水平来评估 ALI 的 2 抑制剂。
预期结果：研究人员期望发现所提议的治疗方法将有效减轻 ALI 负担。 研究人员还假设使用这些药物的组合将协同增强它们对 ALI 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 由患者、陪同人员或警察通过体格检查、胸片、病史诊断为肺挫伤。
- 能够理解和接受试验程序并根据国家立法签署知情同意书。
- 入院
排除标准：
- 穿透伤
- 目前使用降脂治疗，使用非甾体抗炎药。
- 目前使用绝经后激素替代疗法
- 肝功能障碍的证据（谷丙转氨酶水平超过正常范围上限的两倍），肌酸激酶水平超过正常范围上限的三倍。
- 肌酐水平高于 2.0 mg/dl
- 已知未控制的高血压（收缩压 >190 mm Hg 或舒张压 >100 mm Hg
- 未控制的甲状腺功能减退症史（促甲状腺激素水平>正常范围上限的1.5倍）
- 精神障碍
- 怀孕
- 已知对其中一种方案药物过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
第 1 组：对照：（个体肺挫伤的标准护理治疗，包括使用扑热息痛/地吡隆/曲莫止痛）
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第 1 组：对照：（个体肺挫伤的标准护理治疗，包括使用扑热息痛/地吡隆/曲莫止痛）
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ACTIVE_COMPARATOR：塞来昔布
第 2 组：塞来昔布 200 mg × 2/d+：（个体肺挫伤的标准护理治疗，包括扑热息痛/地吡隆/曲莫镇痛）
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塞来昔布 200 mg × 2/d+：（个体肺挫伤的标准护理治疗，包括用扑热息痛/地吡隆/曲莫镇痛）
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ACTIVE_COMPARATOR：瑞舒伐他汀
第 3 组：瑞舒伐他汀 40mg × 1/d+：（个体肺挫伤的标准护理治疗，包括使用扑热息痛/地吡隆/曲莫镇痛）
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瑞舒伐他汀 40mg × 1/d+：（个体肺挫伤的标准护理治疗，包括扑热息痛/地吡隆/曲马镇痛）
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ACTIVE_COMPARATOR：联合治疗
第4组：塞来昔布200 mg×2/d+瑞舒伐他汀40×1/d联合治疗+：（个体肺挫伤的标准护理治疗，包括扑热息痛/地吡隆/曲马镇痛）
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塞来昔布200 mg×2/d+瑞舒伐他汀40×1/d+联合治疗：（个体肺挫伤标准治疗包括扑热息痛/地吡隆/曲马镇痛）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. ALI 的体征，即肺炎、成人呼吸窘迫综合征 [ARDS]
大体时间：3天
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1. ALI 体征，即肺炎、成人呼吸窘迫综合征 [ARDS]，符合以下标准：
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月19日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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