Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner og selektive cyclooxygenase-2-receptorhæmmere ved stumpt brysttraume

19. juni 2012 opdateret af: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Baggrund: Lungekontusion påvirker 17%-25% af voksne stumpe traumepatienter og er den hyppigste dødsårsag som følge af stump thoraxskade. Statiner er lipidsænkende lægemidler med nyligt foreslåede antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber. Cyclo-oxygenase-2 (COX-2) er et nøgleenzym i produktionen af ​​prostaglandiner (PG), og beviser tyder på, at COX-2 spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​akut lungeskade (ALI).

Mål: Det aktuelle studie sigter mod at evaluere de gavnlige virkninger af statiner og COX-2-receptorhæmmere på ALI fremkaldt af stumpt traume i brystet.

Metoder: Efter godkendelse af den institutionelle etik og en videnskabelig komité og indhentet informeret samtykke vil patienter indlagt på skadestuen (ED) på grund af stumpe traumer med diagnosen lungekontusion blive optaget i undersøgelsen. Effekterne af statiner og COX 2 inhibitorer på ALI vil blive vurderet ved at registrere kliniske parametre og måle niveauer af inflammatoriske mediatorer i serum og i det bronchoalveolære rum.

Forventede resultater: Efterforskerne forventer at finde ud af, at den foreslåede behandling vil være effektiv til at reducere ALI-byrden. Efterforskerne antager også, at brug af en kombination af disse lægemidler synergistisk vil forstærke deres virkning på ALI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Diagnose af lungekontusion ved fysisk undersøgelse, røntgenbilleder af thorax, patientens historie, ledsagende personer eller politi.
  • Evne til at forstå og acceptere forsøgsprocedurerne og til at underskrive en informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med national lovgivning.
  • Indlæggelse på afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemtrængende traume
  • Nuværende brug af lipidsænkende terapi, brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Nuværende brug af postmenopausal hormonbehandling
  • Bevis på leverdysfunktion (et alaninaminotransferaseniveau mere end det dobbelte af den øvre grænse af normalområdet), et kreatinkinaseniveau mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet.
  • Kreatininniveau højere end 2,0 mg/dl
  • Kendt ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >190 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg
  • Anamnese med ukontrolleret hypothyroidisme (thyreoidea-stimulerende hormonniveau > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Psykiatriske lidelser
  • Graviditet
  • Kendt allergi eller intolerance over for et af protokollægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: styring
Gruppe 1: kontrol:(standardbehandling for individuel lungekontusion inklusiv analgesi med paracetamol/dypiron/tramal)
Medicin: standardbehandling
Gruppe 1: kontrol:(standardbehandling for individuel lungekontusion inklusiv analgesi med paracetamol/dypiron/tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Gruppe 2: Celecoxib 200 mg × 2/d+:(standardbehandling for individuel lungekontusion inklusiv analgesi med paracetamol/dypiron/tramal)
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 200 mg × 2/d+:(standardbehandling for individuel lungekontusion inklusiv analgesi med paracetamol/dypiron/tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: rosuvastatin
Gruppe 3: Rosuvastatin 40mg × 1/d+:(standardbehandling for individuel lungekontusion inklusiv analgesi med paracetamol/dypiron/tramal)
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40mg × 1/d+:(standardbehandling for individuel lungekontusion inklusiv analgesi med paracetamol/dypiron/tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret terapi
Gruppe 4: Kombineret behandling med Celecoxib 200 mg× 2/d + Rosuvastatin 40× 1/d +:(standardbehandling for individuel lungekontusion inklusiv analgesi med paracetamol/dypiron/tramal)
Medicin: Kombineret terapi
Kombineret behandling med Celecoxib 200 mg× 2/d + Rosuvastatin 40× 1/d +:(standardbehandling for individuel lungekontusion inklusiv analgesi med paracetamol/dypiron/tramal)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Tegn på ALI, dvs. lungebetændelse, respiratory distress syndrome hos voksne [ARDS]
Tidsramme: Tre dage

1. Tegn på ALI, dvs. lungebetændelse, respiratory distress syndrome hos voksne [ARDS] i henhold til følgende kriterier:

  1. Mistænkt eller påvist infektion
  2. Hypoxæmi: PaO2/FiO2er ≤300 mm HgBilaterale infiltrater i overensstemmelse med lungeødem
  3. Mekanisk overtryksventilation gennem en endotracheal tube
  4. Ingen klinisk evidens for venstre atriel hypertension til at forklare bilaterale infiltrater
  5. Tilstedeværelse af mindst tre af de fire SIRS-kriterier. Hvis kun to kriterier er dokumenteret, skal det ene være temperatur eller WBC
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (SKØN)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-08-WAA-026911-TLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner