Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny a selektivní inhibitory receptoru cyklooxygenázy-2 u tupého traumatu hrudníku

19. června 2012 aktualizováno: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pozadí: Zhmoždění plic postihuje 17–25 % dospělých pacientů s tupým traumatem a je hlavní příčinou úmrtí na tupé poranění hrudníku. Statiny jsou léky snižující hladinu lipidů s nedávno navrženými protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi. Cyklooxygenáza-2 (COX-2) je klíčovým enzymem při produkci prostaglandinů (PG) a důkazy naznačují, že COX-2 hraje důležitou roli v patogenezi akutního poškození plic (ALI).

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit příznivé účinky statinů a inhibitorů receptoru COX-2 na ALI vyvolané tupým poraněním hrudníku.

Metody: Po schválení ústavní etikou a vědeckou komisí a získání informovaného souhlasu budou do studie zařazeni pacienti přijatí na pohotovost (ED) pro tupé trauma s diagnózou kontuze plic. Účinky statinů a COX 2 inhibitory na ALI budou hodnoceny záznamem klinických parametrů a měřením hladin zánětlivých mediátorů v séru a v bronchoalveolárním prostoru.

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že navrhovaná léčba bude účinná při snižování zátěže ALI. Vyšetřovatelé také předpokládají, že použití kombinace těchto léků synergicky zesílí jejich účinek na ALI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Diagnostika kontuze plic fyzikálním vyšetřením, rentgenem hrudníku, anamnézou pacientem, doprovázejícími osobami nebo policií.
  • Schopnost porozumět a přijmout zkušební postupy a podepsat informovaný souhlas v souladu s národní legislativou.
  • Nástup na odd

Kritéria vyloučení:

  • Pronikající trauma
  • Současné použití hypolipidemické terapie, užívání nesteroidních protizánětlivých léků.
  • Současné použití postmenopauzální hormonální substituční terapie
  • Důkaz jaterní dysfunkce (hladina alaninaminotransferázy vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí), hladina kreatinkinázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Hladina kreatininu vyšší než 2,0 mg/dl
  • Známá nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 190 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg
  • Anamnéza nekontrolované hypotyreózy (hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Psychiatrické poruchy
  • Těhotenství
  • Známá alergie nebo intolerance na jeden z protokolovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: řízení
Skupina 1: kontrola (standardní léčba individuální kontuze plic včetně analgezie paracetamolem/dypironem/tramalem)
Lék: standardní péče
Skupina 1: kontrola (standardní léčba individuální kontuze plic včetně analgezie paracetamolem/dypironem/tramalem)
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoxib
Skupina 2: Celecoxib 200 mg × 2/d+: (standardní péče o individuální kontuzi plic včetně analgezie paracetamolem/dypironem/tramalem)
Lék: Celekoxib
Celecoxib 200 mg × 2/d+: (standardní léčba individuální kontuze plic včetně analgezie paracetamolem/dypironem/tramalem)
ACTIVE_COMPARATOR: rosuvastatin
Skupina 3: Rosuvastatin 40 mg × 1/d+: (standardní léčba individuální kontuze plic včetně analgezie paracetamolem/dypironem/tramalem)
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg × 1/d+: (standardní léčba individuální kontuze plic včetně analgezie paracetamolem/dypironem/tramalem)
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaná terapie
Skupina 4: Kombinovaná léčba celekoxibem 200 mg × 2/d + Rosuvastatin 40 × 1/den +: (standardní léčba individuální kontuze plic včetně analgezie paracetamolem/dypironem/tramalem)
Lék: Kombinovaná terapie
Kombinovaná léčba celekoxibem 200 mg× 2/d + Rosuvastatin 40× 1/d +: (standardní léčba individuální kontuze plic včetně analgezie paracetamolem/dypironem/tramalem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Známky ALI, tj. zápal plic, syndrom respirační tísně dospělých [ARDS]
Časové okno: 3 dny

1. Známky ALI, tj. zápal plic, syndrom respirační tísně dospělých [ARDS] podle následujících kritérií:

  1. Podezření nebo prokázaná infekce
  2. Hypoxémie: PaO2/FiO2 je ≤ 300 mm Hg Bilaterální infiltráty odpovídající plicnímu edému
  3. Pozitivní tlaková mechanická ventilace endotracheální trubicí
  4. Žádný klinický důkaz hypertenze levé síně, který by vysvětlil bilaterální infiltráty
  5. Přítomnost alespoň tří ze čtyř kritérií SIRS. Pokud jsou prokázána pouze dvě kritéria, jedním musí být teplota nebo WBC
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-08-WAA-026911-TLV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit