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Statines et inhibiteurs sélectifs des récepteurs de la cyclooxygénase-2 dans les traumatismes thoraciques contondants

19 juin 2012 mis à jour par: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Contexte : La contusion pulmonaire affecte 17 % à 25 % des patients adultes ayant subi un traumatisme contondant et constitue la principale cause de décès par blessure thoracique contondante. Les statines sont des médicaments hypolipémiants aux propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes récemment suggérées. La cyclo-oxygénase-2 (COX-2) est une enzyme clé dans la production de prostaglandines (PG), et les preuves suggèrent que la COX-2 joue un rôle important dans la pathogenèse des lésions pulmonaires aiguës (ALI).

Objectifs : L'étude actuelle vise à évaluer les effets bénéfiques des statines et des inhibiteurs des récepteurs COX-2 sur l'ALI provoquée par un traumatisme contondant à la poitrine.

Méthodes : Après approbation par l'éthique institutionnelle et un comité scientifique, et obtention d'un consentement éclairé, les patients admis aux urgences en raison d'un traumatisme contondant avec un diagnostic de contusion pulmonaire seront inclus dans l'étude. Les effets des statines et de la COX 2 inhibiteurs sur ALI seront évalués en enregistrant les paramètres cliniques et en mesurant les taux de médiateurs inflammatoires dans le sérum et dans l'espace bronchoalvéolaire.

Résultats attendus : Les chercheurs s'attendent à trouver que le traitement proposé sera efficace pour réduire le fardeau de l'ALI. Les enquêteurs supposent également que l'utilisation d'une combinaison de ces médicaments potentialisera de manière synergique leur effet sur l'ALI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Diagnostic de contusion pulmonaire par examen physique, radiographie pulmonaire, anamnèse par le patient, les accompagnateurs ou la police.
  • Capacité à comprendre et à accepter les procédures d'essai et à signer un formulaire de consentement éclairé conformément à la législation nationale.
  • Admission en salle

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme pénétrant
  • Utilisation actuelle d'un traitement hypolipidémiant, utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Utilisation actuelle du traitement hormonal substitutif post-ménopausique
  • Preuve de dysfonctionnement hépatique (un taux d'alanine aminotransférase supérieur à deux fois la limite supérieure de la plage normale), un taux de créatine kinase supérieur à trois fois la limite supérieure de la plage normale.
  • Niveau de créatinine supérieur à 2,0 mg/dl
  • Hypertension artérielle non contrôlée connue (pression artérielle systolique > 190 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg
  • Antécédents d'hypothyroïdie non contrôlée (taux d'hormone stimulant la thyroïde> 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale)
  • Troubles psychiatriques
  • Grossesse
  • Allergie ou intolérance connue à l'un des médicaments du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: contrôle
Groupe 1 : contrôle : (traitement de soins standard pour une contusion pulmonaire individuelle incluant une analgésie avec du paracétamol/dypiron/tramal)
Médicament: traitement de soins standard
Groupe 1 : contrôle : (traitement de soins standard pour une contusion pulmonaire individuelle incluant une analgésie avec du paracétamol/dypiron/tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: Célécoxib
Groupe 2 : Célécoxib 200 mg × 2/j+ : (traitement de soins standard pour une contusion pulmonaire individuelle incluant une analgésie avec du paracétamol/dypiron/ tramal)
Médicament: Célécoxib
Célécoxib 200 mg × 2/j+ :(traitement de soins standard pour une contusion pulmonaire individuelle incluant une analgésie avec du paracétamol/dypiron/ tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: la rosuvastatine
Groupe 3 : Rosuvastatine 40 mg × 1/j+ : (traitement de soins standard pour une contusion pulmonaire individuelle incluant une analgésie avec du paracétamol/dypiron/ tramal)
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine 40mg × 1/j+ :(traitement de soins standard pour une contusion pulmonaire individuelle incluant une analgésie avec du paracétamol/dypiron/tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie combinée
Groupe 4 : Thérapie combinée avec Célécoxib 200 mg × 2/j + Rosuvastatine 40 × 1/j + : (traitement de soins standard pour une contusion pulmonaire individuelle incluant une analgésie avec du paracétamol/dypiron/ tramal)
Médicament: Thérapie combinée
Thérapie combinée avec Célécoxib 200 mg × 2/j + Rosuvastatine 40 × 1/j + : (traitement de soins standard pour une contusion pulmonaire individuelle incluant une analgésie avec du paracétamol/dypiron/tramal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Signes d'ALI, c'est-à-dire pneumonie, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte [SDRA]
Délai: 3 jours

1. Signes d'ALI, c'est-à-dire pneumonie, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte [SDRA] selon les critères suivants :

  1. Infection suspectée ou avérée
  2. Hypoxémie : PaO2/FiO2is ≤300 mm HgInfiltrats bilatéraux compatibles avec un œdème pulmonaire
  3. Ventilation mécanique à pression positive par sonde endotrachéale
  4. Aucune preuve clinique d'hypertension auriculaire gauche pour expliquer les infiltrats bilatéraux
  5. Présence d'au moins trois des quatre critères du SIRS. Si seulement deux critères sont mis en évidence, l'un doit être la température ou WBC
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-08-WAA-026911-TLV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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