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Statine e inibitori selettivi del recettore della cicloossigenasi-2 nel trauma toracico contusivo

19 giugno 2012 aggiornato da: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sfondo: la contusione polmonare colpisce il 17% -25% dei pazienti adulti con trauma chiuso ed è la principale causa di morte per lesione toracica chiusa. Le statine sono farmaci ipolipemizzanti con proprietà antinfiammatorie e antiossidanti recentemente suggerite. La cicloossigenasi-2 (COX-2) è un enzima chiave nella produzione di prostaglandine (PG) e le prove suggeriscono che la COX-2 svolge un ruolo importante nella patogenesi del danno polmonare acuto (ALI).

Obiettivi: Il presente studio mira a valutare gli effetti benefici delle statine e degli inibitori del recettore COX-2 sull'ALI provocata da un trauma contusivo al torace.

Metodi: dopo l'approvazione da parte dell'etica istituzionale e di un comitato scientifico e l'ottenimento del consenso informato, verranno arruolati nello studio i pazienti ricoverati in pronto soccorso (DE) per trauma contusivo con diagnosi di contusione polmonare. Gli effetti delle statine e COX 2 inibitori dell'ALI saranno valutati registrando i parametri clinici e misurando i livelli dei mediatori dell'infiammazione nel siero e nello spazio broncoalveolare.

Risultati attesi: i ricercatori si aspettano di scoprire che il trattamento proposto sarà efficace nel ridurre il carico di ALI. I ricercatori suppongono anche che l'uso di una combinazione di questi farmaci potenzierà sinergicamente il loro effetto sull'ALI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di contusione polmonare mediante esame fisico, radiografie del torace, anamnesi da parte del paziente, degli accompagnatori o della polizia.
  • Capacità di comprendere e accettare le procedure sperimentali e di firmare un modulo di consenso informato in conformità con la legislazione nazionale.
  • Ricovero in reparto

Criteri di esclusione:

  • Trauma penetrante
  • Uso corrente di terapia ipolipemizzante, uso di farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Uso attuale della terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa
  • Evidenza di disfunzione epatica (un livello di alanina aminotransferasi più di due volte il limite superiore del range normale), un livello di creatina chinasi più di tre volte il limite superiore del range normale.
  • Livello di creatinina superiore a 2,0 mg/dl
  • Ipertensione non controllata nota (pressione arteriosa sistolica >190 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg
  • Storia di ipotiroidismo non controllato (livello di ormone stimolante la tiroide> 1,5 volte il limite superiore del range normale)
  • Disturbi psichiatrici
  • Gravidanza
  • Allergia o intolleranza nota a uno dei farmaci del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: controllo
Gruppo 1: controllo: (trattamento di cura standard per contusione polmonare individuale inclusa analgesia con paracetamolo/dypiron/tramal)
Droga: trattamento di cura standard
Gruppo 1: controllo: (trattamento di cura standard per contusione polmonare individuale inclusa analgesia con paracetamolo/dypiron/tramal)
ACTIVE_COMPARATORE: Celecoxib
Gruppo 2: Celecoxib 200 mg × 2/d+: (trattamento standard per contusioni polmonari individuali inclusa analgesia con paracetamolo/dypiron/tramal)
Droga: Celecoxib
Celecoxib 200 mg × 2/d+: (trattamento standard per contusioni polmonari individuali inclusa analgesia con paracetamolo/dypiron/tramal)
ACTIVE_COMPARATORE: rosuvastatina
Gruppo 3: rosuvastatina 40 mg × 1/d+: (trattamento standard per contusioni polmonari individuali inclusa analgesia con paracetamolo/dypiron/tramal)
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 40 mg × 1/d+: (trattamento standard per contusioni polmonari individuali inclusa analgesia con paracetamolo/dypiron/tramal)
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia combinata
Gruppo 4: Terapia combinata con Celecoxib 200 mg × 2/die + Rosuvastatina 40 × 1/die +: (trattamento standard per contusioni polmonari individuali inclusa analgesia con paracetamolo/dypiron/tramal)
Droga: Terapia combinata
Terapia combinata con Celecoxib 200 mg × 2/die + Rosuvastatina 40 × 1/die +: (trattamento standard per contusioni polmonari individuali inclusa analgesia con paracetamolo/dypiron/tramal)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Segni di ALI, cioè polmonite, sindrome da distress respiratorio dell'adulto [ARDS]
Lasso di tempo: 3 giorni

1. Segni di ALI, ovvero polmonite, sindrome da distress respiratorio dell'adulto [ARDS] secondo i seguenti criteri:

  1. Infezione sospetta o accertata
  2. Ipossiemia: PaO2/FiO2is ≤300 mm HgInfiltrati bilaterali compatibili con edema polmonare
  3. Ventilazione meccanica a pressione positiva attraverso un tubo endotracheale
  4. Nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra per spiegare gli infiltrati bilaterali
  5. Presenza di almeno tre dei quattro criteri SIRS. Se vengono evidenziati solo due criteri, uno deve essere la temperatura o WBC
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-08-WAA-026911-TLV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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