Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Statine und selektive Cyclooxygenase-2-Rezeptor-Inhibitoren bei stumpfem Brusttrauma

19. Juni 2012 aktualisiert von: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hintergrund: Lungenkontusionen betreffen 17–25 % der erwachsenen Patienten mit stumpfem Trauma und sind die häufigste Todesursache bei stumpfen Thoraxverletzungen. Statine sind Lipidsenker mit kürzlich vorgeschlagenen entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften. Cyclooxygenase-2 (COX-2) ist ein Schlüsselenzym bei der Produktion von Prostaglandinen (PG), und es gibt Hinweise darauf, dass COX-2 eine wichtige Rolle bei der Pathogenese der akuten Lungenschädigung (ALI) spielt.

Ziele: Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die vorteilhaften Wirkungen von Statinen und COX-2-Rezeptor-Inhibitoren auf ALI, die durch ein stumpfes Trauma der Brust ausgelöst werden, zu bewerten.

Methoden: Nach Genehmigung durch das institutionelle Ethik- und ein wissenschaftliches Komitee und Einholung der Einverständniserklärung werden Patienten, die aufgrund eines stumpfen Traumas mit der Diagnose einer Lungenkontusion in die Notaufnahme (ED) eingeliefert wurden, in die Studie aufgenommen. Die Wirkung von Statinen und COX 2-Inhibitoren auf ALI werden durch Aufzeichnung klinischer Parameter und Messung der Konzentrationen von Entzündungsmediatoren im Serum und im bronchoalveolären Raum bewertet.

Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass die vorgeschlagene Behandlung bei der Verringerung der ALI-Belastung wirksam sein wird. Die Forscher nehmen auch an, dass die Verwendung einer Kombination dieser Medikamente ihre Wirkung auf ALI synergistisch potenzieren wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Diagnose einer Lungenkontusion durch körperliche Untersuchung, Röntgen-Thorax, Anamnese durch den Patienten, Begleitpersonen oder Polizei.
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und zu akzeptieren und eine Einverständniserklärung gemäß der nationalen Gesetzgebung zu unterzeichnen.
  • Aufnahme in die Station

Ausschlusskriterien:

  • Durchdringendes Trauma
  • Aktuelle Anwendung einer lipidsenkenden Therapie, Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika.
  • Aktuelle Anwendung der postmenopausalen Hormonersatztherapie
  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (ein Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem Doppelten der Obergrenze des Normalbereichs), ein Kreatinkinase-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs.
  • Kreatininspiegel über 2,0 mg/dl
  • Bekannter unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >190 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg
  • Unkontrollierte Hypothyreose in der Vorgeschichte (Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs)
  • Psychische Störungen
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Protokollarzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrolle
Gruppe 1: Kontrolle: (Standardbehandlung bei individueller Lungenkontusion einschließlich Analgesie mit Paracetamol/Dypiron/Tramal)
Arzneimittel: Standardpflege Behandlung
Gruppe 1: Kontrolle: (Standardbehandlung bei individueller Lungenkontusion einschließlich Analgesie mit Paracetamol/Dypiron/Tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Gruppe 2: Celecoxib 200 mg × 2/d+: (Standardbehandlung bei individueller Lungenkontusion einschließlich Analgesie mit Paracetamol/Dypiron/Tramal)
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg × 2/d+: (Standardbehandlung bei individueller Lungenkontusion einschließlich Analgesie mit Paracetamol/Dypiron/Tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Gruppe 3: Rosuvastatin 40 mg × 1/d+: (Standardbehandlung bei individueller Lungenkontusion einschließlich Analgesie mit Paracetamol/Dypiron/Tramal)
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg × 1/d+: (Standardbehandlung bei individueller Lungenkontusion einschließlich Analgesie mit Paracetamol/Dypiron/Tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinierte Therapie
Gruppe 4: Kombinationstherapie mit Celecoxib 200 mg × 2/d + Rosuvastatin 40 × 1/d +: (Standardbehandlung bei individueller Lungenkontusion einschließlich Analgesie mit Paracetamol/Dypiron/Tramal)
Arzneimittel: Kombinierte Therapie
Kombinationstherapie mit Celecoxib 200 mg × 2/d + Rosuvastatin 40 × 1/d +: (Standardbehandlung bei individueller Lungenkontusion einschließlich Analgesie mit Paracetamol/Dypiron/Tramal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Anzeichen von ALI, d. h. Lungenentzündung, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen [ARDS]
Zeitfenster: 3 Tage

1. Anzeichen von ALI, d. h. Lungenentzündung, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen [ARDS] gemäß den folgenden Kriterien:

  1. Verdacht auf oder nachgewiesene Infektion
  2. Hypoxämie: PaO2/FiO2is ≤ 300 mm Hg Bilaterale Infiltrate im Einklang mit einem Lungenödem
  3. Mechanische Überdruckbeatmung durch einen Endotrachealtubus
  4. Kein klinischer Hinweis auf linksatriale Hypertonie zur Erklärung bilateraler Infiltrate
  5. Vorhandensein von mindestens drei der vier SIRS-Kriterien. Wenn nur zwei Kriterien nachgewiesen werden, muss eines Temperatur oder WBC sein
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-08-WAA-026911-TLV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur Standardpflege Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren