Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinit ja selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-reseptorin estäjät tylpässä rintakehässä

tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Taustaa: Keuhkojen ruhje vaikuttaa 17–25 %:iin aikuisista tylppä traumapotilaista, ja se on yleisin tylpän rintakehän vamman aiheuttama kuolinsyy. Statiinit ovat lipidejä alentavia lääkkeitä, joilla on äskettäin ehdotettu anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) on avainentsyymi prostaglandiinien (PG) tuotannossa, ja todisteet viittaavat siihen, että COX-2:lla on tärkeä rooli akuutin keuhkovaurion (ALI) patogeneesissä.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida statiinien ja COX-2-reseptorin estäjien suotuisia vaikutuksia ALI:hen, jonka aiheuttaa tylppä rintakehän trauma.

Menetelmät: Instituution etiikan ja tieteellisen komitean hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat, jotka on otettu päivystykseen (ED) tylpän trauman vuoksi ja diagnosoitu keuhkojen ruhje, otetaan mukaan tutkimukseen. Statiinien ja COX:n vaikutukset ALI:n 2 inhibiittoria arvioidaan kirjaamalla kliiniset parametrit ja mittaamalla tulehdusvälittäjien tasot seerumissa ja bronkoalveolaarisessa tilassa.

Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat löytävänsä, että ehdotettu hoito vähentää tehokkaasti ALI-taakkaa. Tutkijat olettavat myös, että näiden lääkkeiden yhdistelmän käyttö voimistaa synergistisesti niiden vaikutusta ALI:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Keuhkojen ruhjeiden diagnoosi fyysisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella, potilaan, saattavien henkilöiden tai poliisin historian perusteella.
  • Kyky ymmärtää ja hyväksyä oikeudenkäyntimenettelyt sekä allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
  • Pääsy osastolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Läpäisevä trauma
  • Nykyinen lipidejä alentavan hoidon käyttö, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö.
  • Postmenopausaalisen hormonikorvaushoidon nykyinen käyttö
  • Todisteet maksan toimintahäiriöstä (alaniiniaminotransferaasitaso yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella), kreatiinikinaasitaso yli kolme kertaa normaalin ylärajan.
  • Kreatiniinipitoisuus yli 2,0 mg/dl
  • Tunnettu hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 190 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg
  • Aiemmin hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Psyykkiset häiriöt
  • Raskaus
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin protokollalääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: ohjata
Ryhmä 1: kontrolli : (normaali hoito yksittäisille keuhkoruhjeille, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
Ryhmä 1: kontrolli : (normaali hoito yksittäisille keuhkoruhjeille, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
ACTIVE_COMPARATOR: Selekoksibi
Ryhmä 2: Selekoksibi 200 mg × 2/d+:(normaali hoito yksilöllisten keuhkoruhjeiden hoitoon, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
Selekoksibi 200 mg × 2/pv+:(standardihoito yksittäisille keuhkoruhjeille, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
ACTIVE_COMPARATOR: rosuvastatiini
Ryhmä 3: Rosuvastatiini 40mg × 1/d+:(standardihoito yksittäisille keuhkoruskeille, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
Rosuvastatiini 40mg × 1/d+:(normaali hoito yksilöllisten keuhkoruhjeiden hoitoon, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistetty hoito
Ryhmä 4: Yhdistelmähoito selekoksibilla 200 mg × 2/d + Rosuvastatiini 40 × 1/vrk +:(standardihoito yksittäisille keuhkoruhjeille, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
Yhdistelmähoito selekoksibilla 200 mg × 2/vrk + Rosuvastatiini 40 × 1/d +:(standardihoito yksittäisille keuhkoruhjeille, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. ALI:n merkit, eli keuhkokuume, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä [ARDS]
Aikaikkuna: 3 päivää

1. ALI:n merkit, eli keuhkokuume, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä [ARDS] seuraavien kriteerien mukaan:

  1. Epäilty tai todistettu infektio
  2. Hypoksemia: PaO2/FiO2 on ≤300 mm Hg Kahdenväliset infiltraatiot, jotka vastaavat keuhkopöhöä
  3. Ylipaineinen mekaaninen ventilaatio endotrakeaalisen putken kautta
  4. Ei kliinisiä todisteita vasemman eteisen hypertensiosta, joka selittäisi kahdenvälisiä infiltraatteja
  5. Vähintään kolme neljästä SIRS-kriteeristä. Jos vain kaksi kriteeriä on todistettu, toisen on oltava lämpötila tai WBC
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa