- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01623921
Statiinit ja selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-reseptorin estäjät tylpässä rintakehässä
Taustaa: Keuhkojen ruhje vaikuttaa 17–25 %:iin aikuisista tylppä traumapotilaista, ja se on yleisin tylpän rintakehän vamman aiheuttama kuolinsyy. Statiinit ovat lipidejä alentavia lääkkeitä, joilla on äskettäin ehdotettu anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) on avainentsyymi prostaglandiinien (PG) tuotannossa, ja todisteet viittaavat siihen, että COX-2:lla on tärkeä rooli akuutin keuhkovaurion (ALI) patogeneesissä.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida statiinien ja COX-2-reseptorin estäjien suotuisia vaikutuksia ALI:hen, jonka aiheuttaa tylppä rintakehän trauma.
Menetelmät: Instituution etiikan ja tieteellisen komitean hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat, jotka on otettu päivystykseen (ED) tylpän trauman vuoksi ja diagnosoitu keuhkojen ruhje, otetaan mukaan tutkimukseen. Statiinien ja COX:n vaikutukset ALI:n 2 inhibiittoria arvioidaan kirjaamalla kliiniset parametrit ja mittaamalla tulehdusvälittäjien tasot seerumissa ja bronkoalveolaarisessa tilassa.
Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat löytävänsä, että ehdotettu hoito vähentää tehokkaasti ALI-taakkaa. Tutkijat olettavat myös, että näiden lääkkeiden yhdistelmän käyttö voimistaa synergistisesti niiden vaikutusta ALI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Keuhkojen ruhjeiden diagnoosi fyysisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella, potilaan, saattavien henkilöiden tai poliisin historian perusteella.
- Kyky ymmärtää ja hyväksyä oikeudenkäyntimenettelyt sekä allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
- Pääsy osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Läpäisevä trauma
- Nykyinen lipidejä alentavan hoidon käyttö, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö.
- Postmenopausaalisen hormonikorvaushoidon nykyinen käyttö
- Todisteet maksan toimintahäiriöstä (alaniiniaminotransferaasitaso yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella), kreatiinikinaasitaso yli kolme kertaa normaalin ylärajan.
- Kreatiniinipitoisuus yli 2,0 mg/dl
- Tunnettu hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 190 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg
- Aiemmin hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Psyykkiset häiriöt
- Raskaus
- Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin protokollalääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ohjata
Ryhmä 1: kontrolli : (normaali hoito yksittäisille keuhkoruhjeille, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
|
Ryhmä 1: kontrolli : (normaali hoito yksittäisille keuhkoruhjeille, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selekoksibi
Ryhmä 2: Selekoksibi 200 mg × 2/d+:(normaali hoito yksilöllisten keuhkoruhjeiden hoitoon, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
|
Selekoksibi 200 mg × 2/pv+:(standardihoito yksittäisille keuhkoruhjeille, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rosuvastatiini
Ryhmä 3: Rosuvastatiini 40mg × 1/d+:(standardihoito yksittäisille keuhkoruskeille, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
|
Rosuvastatiini 40mg × 1/d+:(normaali hoito yksilöllisten keuhkoruhjeiden hoitoon, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistetty hoito
Ryhmä 4: Yhdistelmähoito selekoksibilla 200 mg × 2/d + Rosuvastatiini 40 × 1/vrk +:(standardihoito yksittäisille keuhkoruhjeille, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
|
Yhdistelmähoito selekoksibilla 200 mg × 2/vrk + Rosuvastatiini 40 × 1/d +:(standardihoito yksittäisille keuhkoruhjeille, mukaan lukien analgesia parasetamolilla/dypironilla/tramalilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. ALI:n merkit, eli keuhkokuume, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä [ARDS]
Aikaikkuna: 3 päivää
|
1. ALI:n merkit, eli keuhkokuume, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä [ARDS] seuraavien kriteerien mukaan:
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Haavat ja vammat
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Rintakehän vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-08-WAA-026911-TLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .