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Estatinas e inhibidores selectivos del receptor de la ciclooxigenasa-2 en el traumatismo torácico cerrado

19 de junio de 2012 actualizado por: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Antecedentes: la contusión pulmonar afecta al 17%-25% de los pacientes adultos con traumatismo cerrado y es la principal causa de muerte por traumatismo torácico cerrado. Las estatinas son fármacos hipolipemiantes con propiedades antiinflamatorias y antioxidantes sugeridas recientemente. La ciclooxigenasa-2 (COX-2) es una enzima clave en la producción de prostaglandinas (PG), y la evidencia sugiere que la COX-2 juega un papel importante en la patogénesis de la lesión pulmonar aguda (ALI).

Objetivos: El estudio actual tiene como objetivo evaluar los efectos beneficiosos de las estatinas y los inhibidores de los receptores COX-2 sobre la ALI provocada por un traumatismo cerrado en el tórax.

Métodos: Después de la aprobación por el comité de ética institucional y científico, y la obtención del consentimiento informado, se incluirán en el estudio los pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias (SU) debido a un trauma cerrado con un diagnóstico de contusión pulmonar. Los efectos de las estatinas y COX 2 inhibidores de ALI se evaluarán mediante el registro de parámetros clínicos y la medición de los niveles de mediadores inflamatorios en el suero y en el espacio broncoalveolar.

Resultados esperados: Los investigadores esperan encontrar que el tratamiento propuesto será efectivo para reducir la carga de ALI. Los investigadores también suponen que el uso de una combinación de esos medicamentos potenciará sinérgicamente su efecto sobre ALI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Diagnóstico de contusión pulmonar mediante examen físico, radiografías de tórax, antecedentes del paciente, acompañantes o policía.
  • Capacidad para comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y para firmar un formulario de consentimiento informado de conformidad con la legislación nacional.
  • Admisión a la sala

Criterio de exclusión:

  • Trauma penetrante
  • Uso actual de terapia hipolipemiante, uso de antiinflamatorios no esteroideos.
  • Uso actual de la terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica
  • Evidencia de disfunción hepática (un nivel de alanina aminotransferasa más del doble del límite superior del rango normal), un nivel de creatina quinasa más de tres veces el límite superior del rango normal.
  • Nivel de creatinina superior a 2,0 mg/dl
  • Hipertensión no controlada conocida (presión arterial sistólica > 190 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg)
  • Antecedentes de hipotiroidismo no controlado (nivel de hormona estimulante de la tiroides > 1,5 veces el límite superior del rango normal)
  • Desórdenes psiquiátricos
  • El embarazo
  • Alergia o intolerancia conocida a uno de los medicamentos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: control
Grupo 1: control: (tratamiento de atención estándar para contusión pulmonar individual que incluye analgesia con paracetamol/dypiron/tramal)
Droga: tratamiento de atención estándar
Grupo 1: control: (tratamiento de atención estándar para contusión pulmonar individual que incluye analgesia con paracetamol/dypiron/tramal)
COMPARADOR_ACTIVO: Celecoxib
Grupo 2: Celecoxib 200 mg × 2/d+:(tratamiento estándar para contusión pulmonar individual que incluye analgesia con paracetamol/dypiron/ tramal)
Droga: Celecoxib
Celecoxib 200 mg × 2/d+:(tratamiento estándar para contusión pulmonar individual que incluye analgesia con paracetamol/dypiron/ tramal)
COMPARADOR_ACTIVO: rosuvastatina
Grupo 3: Rosuvastatina 40 mg × 1/d+: (tratamiento de atención estándar para contusión pulmonar individual que incluye analgesia con paracetamol/dypiron/ tramal)
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 40mg × 1/d+:(tratamiento estándar para contusión pulmonar individual que incluye analgesia con paracetamol/dypiron/ tramal)
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia combinada
Grupo 4: Terapia combinada con Celecoxib 200 mg× 2/d + Rosuvastatina 40× 1/d +: (tratamiento estándar para contusión pulmonar individual que incluye analgesia con paracetamol/dypiron/ tramal)
Droga: Terapia combinada
Terapia combinada con Celecoxib 200 mg× 2/d + Rosuvastatina 40× 1/d +: (tratamiento estándar para contusión pulmonar individual que incluye analgesia con paracetamol/dypiron/ tramal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Signos de ALI, es decir, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria del adulto [SDRA]
Periodo de tiempo: 3 días

1. Signos de ALI, es decir, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria del adulto [SDRA] según los siguientes criterios:

  1. Infección sospechada o comprobada
  2. Hipoxemia: PaO2/FiO2is ≤300 mm Hg Infiltrados bilaterales compatibles con edema pulmonar
  3. Ventilación mecánica con presión positiva a través de un tubo endotraqueal
  4. No hay evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda para explicar los infiltrados bilaterales
  5. Presencia de al menos tres de los cuatro criterios SIRS. Si solo se evidencian dos criterios, uno debe ser la temperatura o WBC
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-08-WAA-026911-TLV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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