Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины и селективные ингибиторы рецепторов циклооксигеназы-2 при тупой травме грудной клетки

19 июня 2012 г. обновлено: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Актуальность: Контузия легкого поражает 17-25% взрослых пациентов с тупой травмой и является основной причиной смерти от тупой травмы грудной клетки. Статины являются гиполипидемическими препаратами с недавно предложенными противовоспалительными и антиоксидантными свойствами. Циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) является ключевым ферментом в производстве простагландинов (ПГ), и данные свидетельствуют о том, что ЦОГ-2 играет важную роль в патогенезе острого повреждения легких (ОПЛ).

Цели: Настоящее исследование направлено на оценку благотворного влияния статинов и ингибиторов рецепторов ЦОГ-2 на ОПЛ, вызванное тупой травмой грудной клетки.

Методы. После одобрения этическим комитетом учреждения и научным комитетом, а также получения информированного согласия в исследование будут включены пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи (НЕП) в связи с тупой травмой с диагнозом ушиб легкого. Эффекты статинов и ЦОГ 2 ингибиторы ALI будут оцениваться путем регистрации клинических параметров и измерения уровней медиаторов воспаления в сыворотке и в бронхоальвеолярном пространстве.

Ожидаемые результаты. Исследователи ожидают, что предлагаемое лечение будет эффективным в снижении бремени ОПЛ. Исследователи также предполагают, что использование комбинации этих препаратов будет синергетически усиливать их действие на ОПЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Диагностика ушиба легкого на основании физического осмотра, рентгенографии грудной клетки, анамнеза пациента, сопровождающих лиц или полиции.
  • Способность понимать и принимать процедуры исследования и подписывать форму информированного согласия в соответствии с национальным законодательством.
  • Прием в палату

Критерий исключения:

  • Проникающая травма
  • Актуальное применение гиполипидемической терапии, применение нестероидных противовоспалительных препаратов.
  • Текущее использование заместительной гормональной терапии в постменопаузе
  • Признаки нарушения функции печени (уровень аланинаминотрансферазы более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы), уровень креатинкиназы более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Уровень креатинина выше 2,0 мг/дл
  • Известная неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >190 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
  • История неконтролируемого гипотиреоза (уровень тиреотропного гормона > 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона)
  • Психические расстройства
  • Беременность
  • Известная аллергия или непереносимость одного из протокольных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: контроль
Группа 1: контрольная: (стандартное лечение при индивидуальном ушибе легкого, включая обезболивание парацетамолом/дипироном/трамалом)
Лекарство: стандартное лечение
Группа 1: контрольная: (стандартное лечение при индивидуальном ушибе легкого, включая обезболивание парацетамолом/дипироном/трамалом)
ACTIVE_COMPARATOR: Целекоксиб
Группа 2: целекоксиб 200 мг × 2 раза в день+: (стандартное лечение при индивидуальном ушибе легкого, включая обезболивание парацетамолом/дипироном/трамалом)
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб 200 мг × 2 раза в день+: (стандартное лечение при индивидуальном ушибе легкого, включая обезболивание парацетамолом/дипироном/трамалом)
ACTIVE_COMPARATOR: розувастатин
Группа 3: Розувастатин 40 мг × 1/день+: (стандартное лечение при индивидуальном ушибе легкого, включая обезболивание парацетамолом/дипироном/трамалом)
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин 40 мг × 1/день+: (стандартное лечение при индивидуальном ушибе легкого, включая обезболивание парацетамолом/дипироном/трамалом)
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированная терапия
Группа 4: комбинированная терапия целекоксибом 200 мг × 2 раза в день + розувастатин 40 × 1 раз в день +: (стандартное лечение индивидуального ушиба легкого, включая обезболивание парацетамолом/дипироном/трамалом)
Лекарство: Комбинированная терапия
Комбинированная терапия целекоксибом 200 мг × 2 раза в день + розувастатин 40 × 1 раз в день +: (стандартное лечение при индивидуальном ушибе легкого, включая обезболивание парацетамолом/дипироном/трамалом)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Признаки ОПЛ, т. е. пневмония, респираторный дистресс-синдром взрослых [ОРДС].
Временное ограничение: 3 дня

1. Признаки ОПЛ, т.е. пневмонии, респираторного дистресс-синдрома взрослых [ОРДС] по следующим критериям:

  1. Подозрение или доказанная инфекция
  2. Гипоксемия: PaO2/FiO2 ≤300 мм рт. ст. Двусторонние инфильтраты, соответствующие отеку легких
  3. Механическая вентиляция легких с положительным давлением через эндотрахеальную трубку
  4. Нет клинических признаков гипертензии левого предсердия, объясняющих двусторонние инфильтраты.
  5. Наличие не менее трех из четырех критериев ССВО. Если выявляются только два критерия, одним из них должна быть температура или количество лейкоцитов.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-08-WAA-026911-TLV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться