Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny i selektywne inhibitory receptora cyklooksygenazy-2 w tępym urazie klatki piersiowej

19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wstęp: Stłuczenie płuca dotyka 17-25% dorosłych pacjentów po tępym urazie i jest główną przyczyną śmierci z powodu tępego urazu klatki piersiowej. Statyny to leki hipolipemizujące o ostatnio sugerowanych właściwościach przeciwzapalnych i przeciwutleniających. Cyklooksygenaza-2 (COX-2) jest kluczowym enzymem w produkcji prostaglandyn (PG), a dowody sugerują, że COX-2 odgrywa ważną rolę w patogenezie ostrego uszkodzenia płuc (ALI).

Cele: Obecne badanie ma na celu ocenę korzystnego wpływu statyn i inhibitorów receptora COX-2 na ALI wywołany tępym urazem klatki piersiowej.

Metody: Po zatwierdzeniu przez komisję etyki instytucjonalnej i komitetu naukowego oraz uzyskaniu świadomej zgody, do badania zostaną włączeni pacjenci przyjęci na SOR z powodu tępego urazu z rozpoznaniem stłuczenia płuca. Wpływ statyn i COX 2 inhibitory ALI będą oceniane poprzez rejestrację parametrów klinicznych i pomiar poziomów mediatorów stanu zapalnego w surowicy iw przestrzeni oskrzelowo-pęcherzykowej.

Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się, że proponowane leczenie będzie skuteczne w zmniejszaniu obciążenia związanego z ALI. Badacze przypuszczają również, że stosowanie kombinacji tych leków synergistycznie wzmocni ich wpływ na ALI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie stłuczenia płuca na podstawie badania przedmiotowego, prześwietlenia klatki piersiowej, wywiadu pacjenta, osób towarzyszących lub policji.
  • Umiejętność zrozumienia i zaakceptowania procedur badania oraz podpisania formularza świadomej zgody zgodnie z przepisami krajowymi.
  • Przyjęcie na oddział

Kryteria wyłączenia:

  • Penetrująca trauma
  • Aktualne stosowanie terapii hipolipemizującej, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  • Obecne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie
  • Dowody dysfunkcji wątroby (poziom aminotransferazy alaninowej ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy), poziom kinazy kreatynowej ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Poziom kreatyniny wyższy niż 2,0 mg/dl
  • Rozpoznane niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >190 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg
  • Historia niekontrolowanej niedoczynności tarczycy (stężenie hormonu tyreotropowego > 1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Zaburzenia psychiczne
  • Ciąża
  • Znana alergia lub nietolerancja na jeden z leków z protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: kontrola
Grupa 1: kontrola (standardowe leczenie indywidualnego stłuczenia płuca z analgezją paracetamolem/dypironem/tramalem)
Lek: standardowy zabieg pielęgnacyjny
Grupa 1: kontrola (standardowe leczenie indywidualnego stłuczenia płuca z analgezją paracetamolem/dypironem/tramalem)
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoksyb
Grupa 2: Celekoksyb 200 mg × 2/d+:(leczenie standardowe w indywidualnym stłuczeniu płuca z analgezją paracetamolem/dypironem/tramalem)
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb 200 mg × 2/d+:(leczenie standardowe w indywidualnym stłuczeniu płuca z analgezją paracetamolem/dypironem/tramalem)
ACTIVE_COMPARATOR: rozuwastatyna
Grupa 3: Rozuwastatyna 40mg × 1/d+:(leczenie standardowe w indywidualnym stłuczeniu płuca z analgezją paracetamolem/dypironem/tramalem)
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 40 mg × 1/d+:(leczenie standardowe w indywidualnym stłuczeniu płuca, w tym analgezja paracetamolem/dypironem/tramalem)
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia skojarzona
Grupa 4: Terapia skojarzona celekoksybem 200 mg× 2/d + rozuwastatyną 40× 1/d +:(leczenie standardowe indywidualnego stłuczenia płuca z analgezją paracetamolem/dypironem/tramalem)
Lek: Terapia skojarzona
Terapia skojarzona z celekoksybem 200 mg× 2/d + rozuwastatyną 40× 1/d +:(leczenie standardowe indywidualnego stłuczenia płuca z analgezją paracetamolem/dypironem/tramalem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Objawy ALI, tj. zapalenie płuc, zespół niewydolności oddechowej dorosłych [ARDS]
Ramy czasowe: 3 dni

1. Objawy ALI, tj. zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych [ARDS] według następujących kryteriów:

  1. Podejrzenie lub potwierdzona infekcja
  2. Hipoksemia: PaO2/FiO2is ≤300 mm Hg Obustronne nacieki odpowiadające obrzękowi płuc
  3. Wentylacja mechaniczna nadciśnieniowa przez rurkę intubacyjną
  4. Brak klinicznych dowodów na nadciśnienie lewego przedsionka, które mogłyby wyjaśnić obustronne nacieki
  5. Obecność co najmniej trzech z czterech kryteriów SIRS. Jeśli udowodniono tylko dwa kryteria, jednym z nich musi być temperatura lub leukocytoza
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-08-WAA-026911-TLV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj