- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01623921
Statiner och selektiva cyklooxygenas-2-receptorhämmare vid trubbigt brösttrauma
Bakgrund: Lungkontusion drabbar 17–25 % av vuxna patienter med trubbigt trauma och är den vanligaste dödsorsaken till följd av trubbig bröstskada. Statiner är lipidsänkande läkemedel med nyligen föreslagna antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper. Cyklo-oxygenas-2 (COX-2) är ett nyckelenzym i produktionen av prostaglandiner (PG), och bevis tyder på att COX-2 spelar en viktig roll i patogenesen av akut lungskada (ALI).
Syfte: Den aktuella studien syftar till att utvärdera de gynnsamma effekterna av statiner och COX-2-receptorhämmare på ALI framkallad av trubbigt trauma mot bröstet.
Metoder: Efter godkännande av den institutionella etiken och en vetenskaplig kommitté, och efter informerat samtycke, kommer patienter som tas in på akutmottagningen (ED) på grund av trubbigt trauma med diagnosen lungkontusion att inkluderas i studien. Effekterna av statiner och COX 2 hämmare på ALI kommer att bedömas genom att registrera kliniska parametrar och mäta nivåer av inflammatoriska mediatorer i serum och i det bronkoalveolära utrymmet.
Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig att den föreslagna behandlingen kommer att vara effektiv för att minska ALI-bördan. Utredarna antar också att användning av en kombination av dessa läkemedel kommer att synergistiskt potentiera deras effekt på ALI.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Diagnos av lungkontusion genom fysisk undersökning, lungröntgen, anamnes av patienten, medföljande personer eller polis.
- Förmåga att förstå och acceptera prövningsförfarandena och att underteckna ett informerat samtycke i enlighet med nationell lagstiftning.
- Intagning till avdelning
Exklusions kriterier:
- Penetrerande trauma
- Nuvarande användning av lipidsänkande terapi, användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Nuvarande användning av postmenopausal hormonersättningsterapi
- Bevis på leverdysfunktion (en alaninaminotransferasnivå mer än två gånger den övre gränsen för normalintervallet), en kreatinkinasnivå mer än tre gånger den övre gränsen för normalområdet.
- Kreatininnivå högre än 2,0 mg/dl
- Känd okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >190 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg
- Historik av okontrollerad hypotyreos (tyreoideastimulerande hormonnivå > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet)
- Psykiatriska störningar
- Graviditet
- Känd allergi eller intolerans mot något av protokollet läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: kontrollera
Grupp 1: kontroll:(standardvård för individuell lungkontusion inklusive smärtlindring med paracetamol/dypiron/tramal)
|
Grupp 1: kontroll:(standardvård för individuell lungkontusion inklusive smärtlindring med paracetamol/dypiron/tramal)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Grupp 2: Celecoxib 200 mg × 2/d+:(standardvård för individuell lungkontusion inklusive smärtlindring med paracetamol/dypiron/tramal)
|
Celecoxib 200 mg × 2/d+:(standardvård för individuell lungkontusion inklusive smärtlindring med paracetamol/dypiron/tramal)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rosuvastatin
Grupp 3: Rosuvastatin 40mg × 1/d+:(standardbehandling för individuell lungkontusion inklusive smärtlindring med paracetamol/dypiron/tramal)
|
Rosuvastatin 40mg × 1/d+:(standardvård för individuell lungkontusion inklusive smärtlindring med paracetamol/dypiron/tramal)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinerad terapi
Grupp 4: Kombinerad behandling med Celecoxib 200 mg× 2/d + Rosuvastatin 40× 1/d +:(standardvårdsbehandling för individuell lungkontusion inklusive analgesi med paracetamol/dypiron/tramal)
|
Kombinerad behandling med Celecoxib 200 mg× 2/d + Rosuvastatin 40× 1/d +:(standardvård för individuell lungkontusion inklusive smärtlindring med paracetamol/dypiron/tramal)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Tecken på ALI, d.v.s. lunginflammation, andnödssyndrom hos vuxna [ARDS]
Tidsram: 3 dagar
|
1. Tecken på ALI, d.v.s. lunginflammation, andnödssyndrom hos vuxna [ARDS] enligt följande kriterier:
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Sår och skador
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Bröstskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-08-WAA-026911-TLV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .