Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statiner och selektiva cyklooxygenas-2-receptorhämmare vid trubbigt brösttrauma

19 juni 2012 uppdaterad av: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Bakgrund: Lungkontusion drabbar 17–25 % av vuxna patienter med trubbigt trauma och är den vanligaste dödsorsaken till följd av trubbig bröstskada. Statiner är lipidsänkande läkemedel med nyligen föreslagna antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper. Cyklo-oxygenas-2 (COX-2) är ett nyckelenzym i produktionen av prostaglandiner (PG), och bevis tyder på att COX-2 spelar en viktig roll i patogenesen av akut lungskada (ALI).

Syfte: Den aktuella studien syftar till att utvärdera de gynnsamma effekterna av statiner och COX-2-receptorhämmare på ALI framkallad av trubbigt trauma mot bröstet.

Metoder: Efter godkännande av den institutionella etiken och en vetenskaplig kommitté, och efter informerat samtycke, kommer patienter som tas in på akutmottagningen (ED) på grund av trubbigt trauma med diagnosen lungkontusion att inkluderas i studien. Effekterna av statiner och COX 2 hämmare på ALI kommer att bedömas genom att registrera kliniska parametrar och mäta nivåer av inflammatoriska mediatorer i serum och i det bronkoalveolära utrymmet.

Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig att den föreslagna behandlingen kommer att vara effektiv för att minska ALI-bördan. Utredarna antar också att användning av en kombination av dessa läkemedel kommer att synergistiskt potentiera deras effekt på ALI.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Diagnos av lungkontusion genom fysisk undersökning, lungröntgen, anamnes av patienten, medföljande personer eller polis.
  • Förmåga att förstå och acceptera prövningsförfarandena och att underteckna ett informerat samtycke i enlighet med nationell lagstiftning.
  • Intagning till avdelning

Exklusions kriterier:

  • Penetrerande trauma
  • Nuvarande användning av lipidsänkande terapi, användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  • Nuvarande användning av postmenopausal hormonersättningsterapi
  • Bevis på leverdysfunktion (en alaninaminotransferasnivå mer än två gånger den övre gränsen för normalintervallet), en kreatinkinasnivå mer än tre gånger den övre gränsen för normalområdet.
  • Kreatininnivå högre än 2,0 mg/dl
  • Känd okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >190 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg
  • Historik av okontrollerad hypotyreos (tyreoideastimulerande hormonnivå > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet)
  • Psykiatriska störningar
  • Graviditet
  • Känd allergi eller intolerans mot något av protokollet läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: kontrollera
Grupp 1: kontroll:(standardvård för individuell lungkontusion inklusive smärtlindring med paracetamol/dypiron/tramal)
Grupp 1: kontroll:(standardvård för individuell lungkontusion inklusive smärtlindring med paracetamol/dypiron/tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Grupp 2: Celecoxib 200 mg × 2/d+:(standardvård för individuell lungkontusion inklusive smärtlindring med paracetamol/dypiron/tramal)
Celecoxib 200 mg × 2/d+:(standardvård för individuell lungkontusion inklusive smärtlindring med paracetamol/dypiron/tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: rosuvastatin
Grupp 3: Rosuvastatin 40mg × 1/d+:(standardbehandling för individuell lungkontusion inklusive smärtlindring med paracetamol/dypiron/tramal)
Rosuvastatin 40mg × 1/d+:(standardvård för individuell lungkontusion inklusive smärtlindring med paracetamol/dypiron/tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinerad terapi
Grupp 4: Kombinerad behandling med Celecoxib 200 mg× 2/d + Rosuvastatin 40× 1/d +:(standardvårdsbehandling för individuell lungkontusion inklusive analgesi med paracetamol/dypiron/tramal)
Kombinerad behandling med Celecoxib 200 mg× 2/d + Rosuvastatin 40× 1/d +:(standardvård för individuell lungkontusion inklusive smärtlindring med paracetamol/dypiron/tramal)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Tecken på ALI, d.v.s. lunginflammation, andnödssyndrom hos vuxna [ARDS]
Tidsram: 3 dagar

1. Tecken på ALI, d.v.s. lunginflammation, andnödssyndrom hos vuxna [ARDS] enligt följande kriterier:

  1. Misstänkt eller bevisad infektion
  2. Hypoxemi: PaO2/FiO2 är ≤300 mm HgBilaterala infiltrat som överensstämmer med lungödem
  3. Mekanisk övertrycksventilation genom en endotrakealtub
  4. Inga kliniska bevis på vänster förmakshypertoni för att förklara bilaterala infiltrat
  5. Förekomst av minst tre av de fyra SIRS-kriterierna. Om endast två kriterier bevisas måste det ena vara temperatur eller WBC
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera