Statiner og selektive cyklooksygenase-2-reseptorhemmere ved stumpe brysttraumer
Bakgrunn: Lungekontusjon rammer 17–25 % av voksne pasienter med stumpe traumer, og er den ledende dødsårsaken fra stump thoraxskade. Statiner er lipidsenkende medikamenter med nylig foreslåtte antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper. Cyclo-oxygenase-2 (COX-2) er et nøkkelenzym i produksjonen av prostaglandiner (PG), og bevis tyder på at COX-2 spiller en viktig rolle i patogenesen av akutt lungeskade (ALI).
Mål: Den nåværende studien tar sikte på å evaluere de gunstige effektene av statiner og COX-2-reseptorhemmere på ALI fremkalt av stumpe traumer i brystet.
Metoder: Etter godkjenning av den institusjonelle etikken og en vitenskapelig komité, og innhentet informert samtykke, vil pasienter innlagt på akuttmottaket (ED) på grunn av stumpe traumer med diagnosen lungekontusjon bli registrert i studien. Effektene av statiner og COX 2 inhibitorer på ALI vil bli vurdert ved å registrere kliniske parametere og måle nivåer av inflammatoriske mediatorer i serum og i det bronkoalveolære rommet.
Forventede resultater: Etterforskerne forventer å finne at den foreslåtte behandlingen vil være effektiv for å redusere ALI-byrden. Etterforskerne antar også at bruk av en kombinasjon av disse stoffene vil synergistisk potensere deres effekt på ALI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Diagnose av lungekontusjon ved fysisk undersøkelse, røntgen av thorax, anamnese av pasienten, ledsagende personer eller politi.
- Evne til å forstå og akseptere prøveprosedyrene og signere et informert samtykkeskjema i samsvar med nasjonal lovgivning.
- Opptak til avdeling
Ekskluderingskriterier:
- Penetrerende traumer
- Nåværende bruk av lipidsenkende terapi, bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Nåværende bruk av postmenopausal hormonerstatningsterapi
- Bevis på leverdysfunksjon (et alaninaminotransferasenivå mer enn to ganger øvre grense for normalområdet), et kreatinkinasenivå mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet.
- Kreatininnivå høyere enn 2,0 mg/dl
- Kjent ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >190 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg
- Anamnese med ukontrollert hypotyreose (thyreoideastimulerende hormonnivå > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet)
- Psykiatriske lidelser
- Svangerskap
- Kjent allergi eller intoleranse mot en av protokollen stoffet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: kontroll
Gruppe 1: kontroll:(standard behandling for individuell lungekontusjon inkludert analgesi med paracetamol/dypiron/tramal)
|
Gruppe 1: kontroll:(standard behandling for individuell lungekontusjon inkludert analgesi med paracetamol/dypiron/tramal)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Gruppe 2: Celecoxib 200 mg × 2/d+:(standardbehandling for individuell lungekontusjon inkludert smertestillende med paracetamol/dypiron/tramal)
|
Celecoxib 200 mg × 2/d+:(standardbehandling for individuell lungekontusjon inkludert smertestillende med paracetamol/dypiron/tramal)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rosuvastatin
Gruppe 3: Rosuvastatin 40mg × 1/d+:(standardbehandling for individuell lungekontusjon inkludert smertestillende med paracetamol/dypiron/tramal)
|
Rosuvastatin 40mg × 1/d+:(standardbehandling for individuell lungekontusjon inkludert analgesi med paracetamol/dypiron/tramal)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinert terapi
Gruppe 4: Kombinert behandling med Celecoxib 200 mg× 2/d + Rosuvastatin 40× 1/d +:(standardbehandling for individuell lungekontusjon inkludert smertestillende med paracetamol/dypiron/tramal)
|
Kombinert behandling med Celecoxib 200 mg× 2/d + Rosuvastatin 40× 1/d +:(standardbehandling for individuell lungekontusjon inkludert smertestillende med paracetamol/dypiron/tramal)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Tegn på ALI, dvs. lungebetennelse, respiratorisk distress-syndrom hos voksne [ARDS]
Tidsramme: 3 dager
|
1. Tegn på ALI, dvs. lungebetennelse, respiratorisk distress-syndrom hos voksne [ARDS] i henhold til følgende kriterier:
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sår og skader
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Thoracale skader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- TASMC-08-WAA-026911-TLV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .