Estatinas e Inibidores Seletivos dos Receptores da Ciclooxigenase-2 no Trauma Torácico Contuso
Introdução: A contusão pulmonar afeta 17% a 25% dos pacientes adultos com trauma contuso e é a principal causa de morte por trauma torácico contuso. As estatinas são drogas hipolipemiantes com propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes sugeridas recentemente. A ciclo-oxigenase-2 (COX-2) é uma enzima chave na produção de prostaglandinas (PG), e evidências sugerem que a COX-2 desempenha um papel importante na patogênese da lesão pulmonar aguda (ALI).
Objetivos: O presente estudo visa avaliar os efeitos benéficos das estatinas e dos inibidores dos receptores COX-2 na LPA provocada por trauma contuso no tórax.
Métodos: Após aprovação do comitê de ética institucional e de um comitê científico, e obtenção do consentimento informado, serão incluídos no estudo pacientes admitidos no departamento de emergência (SU) por trauma contuso com diagnóstico de contusão pulmonar. Efeitos das estatinas e COX 2 inibidores da ALI serão avaliados registrando parâmetros clínicos e medindo os níveis de mediadores inflamatórios no soro e no espaço broncoalveolar.
Resultados esperados: Os investigadores esperam descobrir que o tratamento proposto será eficaz na redução da carga de ALI. Os investigadores também supõem que o uso de uma combinação dessas drogas potencializará sinergicamente seu efeito na ALI.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Diagnóstico de contusão pulmonar por exame físico, radiografia de tórax, histórico do paciente, acompanhantes ou policiais.
- Capacidade de entender e aceitar os procedimentos do estudo e de assinar um formulário de consentimento informado de acordo com a legislação nacional.
- Admissão na enfermaria
Critério de exclusão:
- Trauma penetrante
- Uso atual de terapia hipolipemiante, uso de anti-inflamatórios não esteróides.
- Uso atual de terapia de reposição hormonal na pós-menopausa
- Evidência de disfunção hepática (um nível de alanina aminotransferase mais que duas vezes o limite superior da faixa normal), um nível de creatina quinase mais de três vezes o limite superior da faixa normal.
- Nível de creatinina superior a 2,0 mg/dl
- Hipertensão não controlada conhecida (pressão arterial sistólica > 190 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg
- História de hipotireoidismo descontrolado (nível de hormônio estimulante da tireoide > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal)
- Distúrbios psiquiátricos
- Gravidez
- Alergia conhecida ou intolerância a um dos medicamentos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: ao controle
Grupo 1: controle: (tratamento padrão para contusão pulmonar individual incluindo analgesia com paracetamol/dypiron/tramal)
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Grupo 1: controle: (tratamento padrão para contusão pulmonar individual incluindo analgesia com paracetamol/dypiron/tramal)
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ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxibe
Grupo 2: Celecoxib 200 mg × 2/d+:(tratamento padrão para contusão pulmonar individual incluindo analgesia com paracetamol/dypiron/tramal)
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Celecoxib 200 mg × 2/d+:(tratamento padrão para contusão pulmonar individual incluindo analgesia com paracetamol/dypiron/tramal)
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ACTIVE_COMPARATOR: rosuvastatina
Grupo 3: Rosuvastatina 40mg × 1/d+:(tratamento padrão para contusão pulmonar individual incluindo analgesia com paracetamol/dipirona/tramal)
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Rosuvastatina 40mg × 1/d+:(tratamento padrão para contusão pulmonar individual incluindo analgesia com paracetamol/dypiron/tramal)
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia combinada
Grupo 4: Terapia combinada com Celecoxib 200 mg× 2/d + Rosuvastatina 40× 1/d +:(tratamento padrão para contusão pulmonar individual incluindo analgesia com paracetamol/dypiron/tramal)
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Terapia combinada com Celecoxib 200 mg× 2/d + Rosuvastatina 40× 1/d +:(tratamento padrão para contusão pulmonar individual incluindo analgesia com paracetamol/dypiron/tramal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Sinais de ALI, ou seja, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório do adulto [SDRA]
Prazo: 3 dias
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1. Sinais de ALI, ou seja, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório do adulto [SDRA] de acordo com os seguintes critérios:
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesões Torácicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-08-WAA-026911-TLV
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