Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statines en selectieve cyclo-oxygenase-2-receptorremmers bij stomp borsttrauma

19 juni 2012 bijgewerkt door: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Achtergrond: Longcontusie komt voor bij 17%-25% van de volwassen patiënten met een stomp trauma en is de belangrijkste doodsoorzaak door stomp thoracaal letsel. Statines zijn lipidenverlagende medicijnen met onlangs gesuggereerde ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen. Cyclo-oxygenase-2 (COX-2) is een sleutelenzym bij de productie van prostaglandinen (PG), en er zijn aanwijzingen dat COX-2 een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van acuut longletsel (ALI).

Doelstellingen: De huidige studie is gericht op het evalueren van de gunstige effecten van statines en COX-2-receptorremmers op ALI veroorzaakt door stomp trauma aan de borst.

Methoden: Na goedkeuring door de institutionele ethiek en een wetenschappelijk comité, en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) zijn opgenomen vanwege een stomp trauma met een diagnose van longkneuzing, worden opgenomen in de studie. De effecten van statines en COX 2-remmers op ALI zullen worden beoordeeld door klinische parameters vast te leggen en niveaus van ontstekingsmediatoren in het serum en in de bronchoalveolaire ruimte te meten.

Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten dat de voorgestelde behandeling effectief zal zijn bij het verminderen van de ALI-last. De onderzoekers veronderstellen ook dat het gebruik van een combinatie van die medicijnen hun effect op ALI synergetisch zal versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van longcontusie door lichamelijk onderzoek, thoraxfoto's, anamnese door de patiënt, begeleiders of politie.
  • Vaardigheid om de proefprocedures te begrijpen en te accepteren en om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen in overeenstemming met de nationale wetgeving.
  • Opname op de afdeling

Uitsluitingscriteria:

  • Doordringend trauma
  • Huidig ​​​​gebruik van lipidenverlagende therapie, gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • Huidig ​​​​gebruik van postmenopauzale hormoonvervangende therapie
  • Bewijs van leverdisfunctie (een alanine-aminotransferasespiegel van meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik), een creatinekinasespiegel van meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik.
  • Creatininegehalte hoger dan 2,0 mg/dl
  • Bekende ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >190 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypothyreoïdie (spiegel van schildklierstimulerend hormoon> 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik)
  • Psychische stoornissen
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie of intolerantie voor een van de protocolgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: controle
Groep 1: controle :(standaard zorgbehandeling voor individuele longcontusie inclusief analgesie met paracetamol/dypiron/tramal)
Geneesmiddel: standaard zorgbehandeling
Groep 1: controle :(standaard zorgbehandeling voor individuele longcontusie inclusief analgesie met paracetamol/dypiron/tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Groep 2: Celecoxib 200 mg × 2/d+:(standaardbehandeling voor individuele longcontusie inclusief analgesie met paracetamol/dypiron/tramal)
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg × 2/d+:(standaardbehandeling voor individuele longcontusie inclusief analgesie met paracetamol/dypiron/tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: rosuvastatine
Groep 3: Rosuvastatine 40 mg × 1/d+:(standaard zorgbehandeling voor individuele longcontusie inclusief analgesie met paracetamol/dypiron/tramal)
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 40 mg × 1/d+:(standaard zorgbehandeling voor individuele longcontusie inclusief analgesie met paracetamol/dypiron/tramal)
ACTIVE_COMPARATOR: Gecombineerde therapie
Groep 4: Gecombineerde therapie met Celecoxib 200 mg × 2/d + Rosuvastatine 40 × 1/d +: (standaardbehandeling voor individuele longcontusie inclusief analgesie met paracetamol/dypiron/tramal)
Geneesmiddel: Gecombineerde therapie
Gecombineerde therapie met Celecoxib 200 mg× 2/d + Rosuvastatine 40× 1/d +:(standaard zorgbehandeling voor individuele longcontusie inclusief analgesie met paracetamol/dypiron/tramal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Tekenen van ALI, d.w.z. longontsteking, adult respiratory distress syndrome [ARDS]
Tijdsspanne: 3 dagen

1. Tekenen van ALI, d.w.z. longontsteking, adult respiratory distress syndrome [ARDS] volgens de volgende criteria:

  1. Vermoedelijke of bewezen infectie
  2. Hypoxemie: PaO2/FiO2is ≤300 mm Hg Bilaterale infiltraten consistent met longoedeem
  3. Mechanische ventilatie met positieve druk via een endotracheale tube
  4. Geen klinisch bewijs van linker atriale hypertensie om bilaterale infiltraten te verklaren
  5. Aanwezigheid van ten minste drie van de vier SIRS-criteria. Als slechts twee criteria worden aangetoond, moet één temperatuur of WBC zijn
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-08-WAA-026911-TLV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren