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使用离子迁移谱法快速鉴定医院获得性肺炎的病原体

2013年1月9日更新者：Dr. T. Perl、University of Göttingen

通过检测病原体特异性挥发性化合物模式鉴定微生物，在医院获得性肺炎的环境中使用多毛细管柱耦合离子迁移光谱法 (MCC-IMS)

通过这项研究，研究人员想要确定是否可以通过使用 MCC-IMS 技术快速识别导致医院获得性下呼吸道感染的细菌 - 这种方法可以及时检测和识别非常小的气体样品中的物质含量。因此，MCC-IMS 将收集、培养和分析疑似发生此类感染的通气患者呼吸道的抽吸样本。研究人员想要确定 MCC-IMS 诊断是否可以成为传统微生物方法的更快替代方法。因此，MCC-IMS 分析的结果将与传统微生物学方法的结果进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在这项临床可行性研究中，将研究 MCC-IMS 对通气重症患者临床样本的分析是否可以作为一种快速、安全的替代传统微生物诊断方法来鉴定医院获得性肺炎环境中的人类病原微生物. 因此，将对疑似发生这种感染的插管和通气危重病人的抽吸样本进行收集和培养，并进行短期培养。这些培养物上的顶空将使用 MCC-IMS 进行分析 - 一种允许及时检测和识别复杂和潮湿气体样品中极少量物质的技术。包括 MALDI-TOF 在内的常规微生物学研究将与 MCC-IMS 分析同时进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Niedersachsen
  - Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
    - University Medical Center Göttingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将从大学医院的两个重症监护病房招募。

描述

纳入标准：

患者在医院超过 48 小时
患者插管和机械通气
临床怀疑下呼吸道感染，并决定对呼吸道抽吸物进行微生物学检查

排除标准：

病人在医院不到 48 小时
患者已被招募参加另一项临床研究
根据德国法律（BioStoffV 和 TRBA，例如结核分枝杆菌）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过常规微生物诊断方法鉴定病原体的时间大体时间：采样后最多 5 天。患者在 ICU 逗留期间（最多 12 个月）的任何时间都可能需要取样（作为入选标准）。	从采样到结果可用的时间。	采样后最多 5 天。患者在 ICU 逗留期间（最多 12 个月）的任何时间都可能需要取样（作为入选标准）。
通过 MCC-IMS 鉴定病原体的时间大体时间：采样后最多 24 小时。患者在 ICU 逗留期间（最多 12 个月）的任何时间都可能需要取样（作为入选标准）。	从采样到结果可用的时间。	采样后最多 24 小时。患者在 ICU 逗留期间（最多 12 个月）的任何时间都可能需要取样（作为入选标准）。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ICU住院时间大体时间：研究患者从入住 ICU 到 ICU 出院的时间（最长 12 个月）	总 LOS ICU	研究患者从入住 ICU 到 ICU 出院的时间（最长 12 个月）
抗生素治疗的类型和剂量大体时间：大约 5 天。从采集样品的那一天开始。以微生物测试结果可用之日结束。	用于威胁感染的抗生素治疗剂的名称和剂量	大约 5 天。从采集样品的那一天开始。以微生物测试结果可用之日结束。
发病率大体时间：从入住 ICU 的研究患者开始，到初始抗生素治疗开始两天后结束。（最多 12 个月）	使用 SAPS II 评分系统，重症患者在 ICU 入院时、取样时和抗生素治疗两天后的发病率。	从入住 ICU 的研究患者开始，到初始抗生素治疗开始两天后结束。（最多 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Göttingen

合作者

Universität Duisburg-Essen

German Federal Ministry of Economics and Technology

B&S Analytik GmbH, Dortmund, Germany

Korean Institute for Science and Technology in Europe, Saarbrücken, Germany

调查人员

研究主任：Michael Quintel, Prof. Dr.、University of Göttingen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月19日

首次发布 (估计)

2012年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月9日

最后验证

2013年1月1日