Identificación rápida de patógenos en el contexto de la neumonía adquirida en el hospital mediante espectrometría de movilidad de iones
9 de enero de 2013 actualizado por: Dr. T. Perl, University of Göttingen
Identificación de microbios mediante la detección de patrones de compuestos volátiles específicos de patógenos mediante espectrometría de movilidad iónica acoplada a columna multicapilar (MCC-IMS) en el contexto de neumonía adquirida en el hospital
Con este estudio, los investigadores quieren determinar si es posible una identificación rápida de los gérmenes que causan infecciones hospitalarias de las vías respiratorias inferiores mediante el uso de la tecnología MCC-IMS, un método que permite la detección e identificación a tiempo de muy pequeños cantidades de sustancias en las muestras de gas.
Por lo tanto, MCC-IMS recolectará, cultivará y analizará muestras de aspiración de las vías respiratorias de pacientes ventilados, de los que se sospeche que desarrollen dicha infección.
Los investigadores quieren determinar si el diagnóstico MCC-IMS podría ser una alternativa más rápida a los métodos microbiológicos convencionales.
Por lo tanto, los resultados de los análisis MCC-IMS se compararán con los resultados de los métodos microbiológicos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En este estudio de viabilidad clínica, se investigará si los análisis de MCC-IMS sobre muestras clínicas de pacientes críticos ventilados podrían ser una alternativa rápida y segura a los métodos de diagnóstico microbiológicos convencionales en la identificación de microbios patógenos humanos en el contexto de la neumonía adquirida en el hospital. .
Por lo tanto, las muestras de aspiración de pacientes en estado crítico intubados y ventilados, de los que se sospeche que pueden desarrollar una infección de este tipo, se recolectarán y cultivarán durante un corto período de tiempo.
El espacio de cabeza sobre estos cultivos se analizará utilizando MCC-IMS, una tecnología que permite la detección e identificación a tiempo de cantidades muy pequeñas de sustancias en muestras de gases complejas y húmedas.
Las investigaciones microbiológicas convencionales, incluido MALDI-TOF, se llevarán a cabo en paralelo a los análisis MCC-IMS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los pacientes serán reclutados de dos unidades de cuidados intensivos del hospital universitario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente está en el hospital por más de 48 horas
- el paciente está intubado y ventilado mecánicamente
- se ha planteado la sospecha clínica de una infección del tracto respiratorio inferior y se ha tomado la decisión de realizar una investigación microbiológica del aspirado respiratorio
Criterio de exclusión:
- el paciente está en el hospital por menos de 48 horas
- el paciente ha sido reclutado para otro estudio clínico
- sospecha de una infección con un germen perteneciente a la clase de riesgo 3 y 4 según la ley alemana (BioStoffV y TRBA, p. Tuberculosis micobacteriana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la identificación del patógeno a través de métodos convencionales de diagnóstico microbiológico
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después del Muestreo. La toma de muestras (como criterio de inclusión) puede ser necesaria en cualquier momento de la estancia del paciente en la UCI (hasta 12 meses).
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tiempo desde el muestreo hasta la disponibilidad de los resultados.
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Hasta 5 días después del Muestreo. La toma de muestras (como criterio de inclusión) puede ser necesaria en cualquier momento de la estancia del paciente en la UCI (hasta 12 meses).
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Tiempo hasta la identificación del patógeno a través de MCC-IMS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del muestreo. La toma de muestras (como criterio de inclusión) puede ser necesaria en cualquier momento de la estancia del paciente en la UCI (hasta 12 meses).
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tiempo desde el muestreo hasta la disponibilidad de los resultados.
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Hasta 24 horas después del muestreo. La toma de muestras (como criterio de inclusión) puede ser necesaria en cualquier momento de la estancia del paciente en la UCI (hasta 12 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI de los pacientes del estudio (hasta 12 meses)
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LOS totales UCI
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tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI de los pacientes del estudio (hasta 12 meses)
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Tipo y dosis de la terapia antibiótica administrada
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 días. A partir del día en que se toman las muestras. Finalizando con el día en que se ponen a disposición los resultados de la prueba microbiológica.
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nombre y dosis de los agentes terapéuticos antibióticos utilizados para amenazar la infección
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aproximadamente 5 días. A partir del día en que se toman las muestras. Finalizando con el día en que se ponen a disposición los resultados de la prueba microbiológica.
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morbosidad
Periodo de tiempo: Comienza para los pacientes del estudio con ingreso en la UCI y finaliza dos días después del inicio de la terapia antibiótica inicial. (hasta 12 Meses)
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morbilidad del paciente crítico al ingreso en la UCI, en el momento de la toma de muestras y después de dos días de terapia antibiótica utilizando el sistema de puntuación SAPS II.
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Comienza para los pacientes del estudio con ingreso en la UCI y finaliza dos días después del inicio de la terapia antibiótica inicial. (hasta 12 Meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Perl T, Junger M, Vautz W, Nolte J, Kuhns M, Borg-von Zepelin M, Quintel M. Detection of characteristic metabolites of Aspergillus fumigatus and Candida species using ion mobility spectrometry-metabolic profiling by volatile organic compounds. Mycoses. 2011 Nov;54(6):e828-37. doi: 10.1111/j.1439-0507.2011.02037.x. Epub 2011 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZIM-KF2111207AK0
- DRKS00004178 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
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