Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle identificatie van ziekteverwekkers in de setting van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking met behulp van ionenmobiliteitsspectrometrie

9 januari 2013 bijgewerkt door: Dr. T. Perl, University of Göttingen

Identificatie van microben door detectie van pathogeenspecifieke patronen van vluchtige verbindingen, met behulp van multi-capillaire kolomgekoppelde ionenmobiliteitsspectrometrie (MCC-IMS) in de setting van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking

Met deze studie willen de onderzoekers bepalen of een snelle identificatie van ziektekiemen, die in het ziekenhuis opgelopen infecties van de onderste luchtwegen veroorzaken, mogelijk is door het gebruik van MCC-IMS-technologie - een methode die het mogelijk maakt om zeer kleine ziektekiemen tijdig te detecteren en te identificeren. hoeveelheden stoffen in gasmonsters. Daarom zullen aspiratiemonsters uit de luchtwegen van beademde patiënten, waarvan wordt vermoed dat ze een dergelijke infectie ontwikkelen, worden verzameld, opgekweekt en geanalyseerd door MCC-IMS. De onderzoekers willen bepalen of MCC-IMS-diagnostiek een sneller alternatief kan zijn voor conventionele microbiologische methoden. De resultaten van de MCC-IMS analyses zullen daarom worden vergeleken met de resultaten van conventionele microbiologische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische haalbaarheidsstudie moet worden onderzocht of MCC-IMS-analyses van klinische monsters van beademde ernstig zieke patiënten een snel en veilig alternatief kunnen zijn voor conventionele microbiologische diagnostische methoden bij de identificatie van menselijke pathogene microben in de setting van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking. . Daarom zullen aspiratiemonsters van geïntubeerde en beademde ernstig zieke patiënten, waarvan wordt vermoed dat ze een dergelijke infectie ontwikkelen, worden verzameld en gedurende een korte periode worden gekweekt. De vrije ruimte boven deze culturen zal worden geanalyseerd met behulp van MCC-IMS - een technologie die het mogelijk maakt om zeer kleine hoeveelheden stoffen in complexe en vochtige gasmonsters tijdig te detecteren en te identificeren. Parallel aan de MCC-IMS-analyses zullen conventionele microbiologische onderzoeken, waaronder MALDI-TOF, worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Niedersachsen
  - Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
    - University Medical Center Göttingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten zullen worden geworven op twee intensive care-afdelingen van het academisch ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënt langer dan 48 uur in het ziekenhuis is
patiënt wordt geïntubeerd en mechanisch beademd
Er is een klinische verdenking op een infectie van de onderste luchtwegen gerezen en er is besloten tot microbiologisch onderzoek van respiratoire aspiraat

Uitsluitingscriteria:

patiënt minder dan 48 uur in het ziekenhuis is
patiënt is geworven voor een ander klinisch onderzoek
vermoeden van een infectie met een kiem behorend tot risicoklasse 3 en 4 volgens de duitse wet (BioStoffV en TRBA, b.v. Mycobacterium tuberculose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
tijd tot identificatie van pathogenen door middel van conventionele microbiologische diagnostische methoden Tijdsspanne: Tot 5 dagen na monstername. Monstername (als iclusiecriterium) kan op elk moment tijdens het verblijf op de IC van de patiënt (tot 12 maanden) nodig zijn.	tijd vanaf bemonstering tot de beschikbaarheid van de resultaten.	Tot 5 dagen na monstername. Monstername (als iclusiecriterium) kan op elk moment tijdens het verblijf op de IC van de patiënt (tot 12 maanden) nodig zijn.
Tijd tot pathogeenidentificatie via MCC-IMS Tijdsspanne: Tot 24 uur na bemonstering. Monstername (als iclusiecriterium) kan op elk moment tijdens het verblijf op de IC van de patiënt (tot 12 maanden) nodig zijn.	tijd vanaf bemonstering tot de beschikbaarheid van de resultaten.	Tot 24 uur na bemonstering. Monstername (als iclusiecriterium) kan op elk moment tijdens het verblijf op de IC van de patiënt (tot 12 maanden) nodig zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
duur van verblijf op de IC Tijdsspanne: tijd van IC-opname tot IC-ontslag van studiepatiënten (tot 12 maanden)	totale LOS ICU	tijd van IC-opname tot IC-ontslag van studiepatiënten (tot 12 maanden)
Type en dosering van toegediende antibiotische therapie Tijdsspanne: ongeveer 5 dagen. Te beginnen met de dag dat de monsters worden genomen. Eindigend met de dag waarop de uitslag microbiologisch onderzoek beschikbaar is.	naam en dosering van de antibiotische therapeutische middelen die worden gebruikt om de infectie te bedreigen	ongeveer 5 dagen. Te beginnen met de dag dat de monsters worden genomen. Eindigend met de dag waarop de uitslag microbiologisch onderzoek beschikbaar is.
ziektecijfers Tijdsspanne: Start voor studiepatiënten met opname op de IC en eindigt twee dagen na de start van de initiële antibioticatherapie. (tot 12 maanden)	morbiditeit van de ernstig zieke patiënt bij opname op de IC, op het moment van bemonstering en na twee dagen antibiotische therapie met behulp van het SAPS II-scoresysteem.	Start voor studiepatiënten met opname op de IC en eindigt twee dagen na de start van de initiële antibioticatherapie. (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Göttingen

Medewerkers

Universität Duisburg-Essen

German Federal Ministry of Economics and Technology

B&S Analytik GmbH, Dortmund, Germany

Korean Institute for Science and Technology in Europe, Saarbrücken, Germany

Onderzoekers

Studie directeur: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ZIM-KF2111207AK0
DRKS00004178 (Register-ID: German Clinical Trials Register)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .