Rask identifisering av patogen ved sykehuservervet lungebetennelse ved bruk av ionemobilitetsspektrometri
9. januar 2013 oppdatert av: Dr. T. Perl, University of Göttingen
Identifikasjon av mikrober gjennom påvisning av patogenspesifikke flyktige forbindelser-mønstre, ved bruk av multi-kapillær kolonnekoblet ionmobilitetsspektrometri (MCC-IMS) i setting av sykehuservervet lungebetennelse
Med denne studien ønsker etterforskerne å finne ut om en rask identifisering av bakterier, som forårsaker sykehuservervede infeksjoner i nedre luftveier, er mulig ved bruk av MCC-IMS-teknologi - en metode som tillater påvisning og identifisering av svært små i tide. mengder stoffer i gassprøver.
Derfor vil aspirasjonsprøver fra luftveiene til ventilerte pasienter, som mistenkes å utvikle en slik infeksjon, samles inn, dyrkes og analyseres av MCC-IMS.
Etterforskerne ønsker å finne ut om MCC-IMS-diagnostikk kan være et raskere alternativ til konvensjonelle mikrobiologiske metoder.
Resultatene fra MCC-IMS analysene vil derfor bli sammenlignet med resultater fra konvensjonelle mikrobiologiske metoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske mulighetsstudien skal det undersøkes om MCC-IMS-analyser over kliniske prøver fra ventilerte kritisk syke pasienter kan være et raskt og sikkert alternativ til konvensjonelle mikrobiologiske diagnostiske metoder for identifisering av humane patogene mikrober i sammenheng med sykehuservervet lungebetennelse .
Derfor vil aspirasjonsprøver fra intuberte og ventilerte kritisk syke pasienter, som mistenkes å utvikle en slik infeksjon, samles inn og dyrkes i en kort periode.
Headspace over disse kulturene vil bli analysert ved hjelp av MCC-IMS - en teknologi som tillater påvisning og identifisering av svært små mengder stoffer i komplekse og fuktige gassprøver.
Konvensjonelle mikrobiologiske undersøkelser, inkludert MALDI-TOF, vil bli utført parallelt med MCC-IMS analysene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter vil bli rekruttert fra to intensivavdelinger ved universitetssykehuset.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten er på sykehuset i mer enn 48 timer
- Pasienten intuberes og ventileres mekanisk
- Det er reist klinisk mistanke om infeksjon i nedre luftveier, og det ble tatt beslutning om mikrobiologisk undersøkelse av respirasjonsaspirat.
Ekskluderingskriterier:
- pasienten er på sykehuset i mindre enn 48 timer
- pasienten har blitt rekruttert til en annen klinisk studie
- mistanke om infeksjon med en bakterie som tilhører risikoklasse 3 og 4 i henhold til tysk lov (BioStoffV og TRBA, f.eks. Mycobacterium tuberculosis)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til patogenidentifikasjon gjennom konvensjonelle mikrobiologiske diagnostiske metoder
Tidsramme: Inntil 5 dager etter prøvetaking. Prøvetaking (som et inklusjonskriterium) kan være nødvendig når som helst under pasientens ICU-opphold (opptil 12 måneder).
|
tid fra prøvetaking til resultatene er tilgjengelige.
|
Inntil 5 dager etter prøvetaking. Prøvetaking (som et inklusjonskriterium) kan være nødvendig når som helst under pasientens ICU-opphold (opptil 12 måneder).
|
|
Tid til patogenidentifikasjon gjennom MCC-IMS
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prøvetaking. Prøvetaking (som et inklusjonskriterium) kan være nødvendig når som helst under pasientens ICU-opphold (opptil 12 måneder).
|
tid fra prøvetaking til resultatene er tilgjengelige.
|
Inntil 24 timer etter prøvetaking. Prøvetaking (som et inklusjonskriterium) kan være nødvendig når som helst under pasientens ICU-opphold (opptil 12 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: tid fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning av studiepasienter (opptil 12 måneder)
|
totalt LOS ICU
|
tid fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning av studiepasienter (opptil 12 måneder)
|
|
Type og dosering av administrert antibiotikabehandling
Tidsramme: ca 5 dager. Fra og med dagen prøvene tas. Slutter med dagen da resultatene av den mikrobiologiske testen gjøres tilgjengelig.
|
navn og dosering av de antibiotiske terapeutiske midlene som brukes for å true infeksjonen
|
ca 5 dager. Fra og med dagen prøvene tas. Slutter med dagen da resultatene av den mikrobiologiske testen gjøres tilgjengelig.
|
|
dødelighet
Tidsramme: Starter for studiepasienter med innleggelse på intensivavdelingen og avsluttes to dager etter starten av den første antibiotikabehandlingen. (opptil 12 måneder)
|
sykelighet hos den kritisk syke pasienten ved innleggelse på intensivavdelingen, på tidspunktet for prøvetaking og etter to dager med antibiotikabehandling ved bruk av SAPS II-skåringssystemet.
|
Starter for studiepasienter med innleggelse på intensivavdelingen og avsluttes to dager etter starten av den første antibiotikabehandlingen. (opptil 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Perl T, Junger M, Vautz W, Nolte J, Kuhns M, Borg-von Zepelin M, Quintel M. Detection of characteristic metabolites of Aspergillus fumigatus and Candida species using ion mobility spectrometry-metabolic profiling by volatile organic compounds. Mycoses. 2011 Nov;54(6):e828-37. doi: 10.1111/j.1439-0507.2011.02037.x. Epub 2011 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZIM-KF2111207AK0
- DRKS00004178 (Registeridentifikator: German Clinical Trials Register)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .