Snabb identifiering av patogen vid sjukhusförvärvad lunginflammation med hjälp av jonmobilitetsspektrometri
9 januari 2013 uppdaterad av: Dr. T. Perl, University of Göttingen
Identifiering av mikrober genom detektion av patogenspecifika flyktiga föreningsmönster, med användning av multikapillär kolumnkopplad jonmobilitetsspektrometri (MCC-IMS) vid sjukhusförvärvad lunginflammation
Med denna studie vill utredarna avgöra om en snabb identifiering av bakterier, som orsakar sjukhusförvärvade infektioner i de nedre luftvägarna, är möjlig genom användning av MCC-IMS-teknologi - en metod som möjliggör upptäckt och identifiering i tid av mycket små mängder av ämnen i gasprover.
Därför kommer aspirationsprover från andningsvägarna hos ventilerade patienter, som misstänks utveckla en sådan infektion, att samlas in, odlas och analyseras av MCC-IMS.
Utredarna vill avgöra om MCC-IMS-diagnostik kan vara ett snabbare alternativ till konventionella mikrobiologiska metoder.
Resultaten av MCC-IMS analyserna kommer därför att jämföras med resultat från konventionella mikrobiologiska metoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna kliniska förstudie ska det undersökas om MCC-IMS-analyser över kliniska prover från ventilerade kritiskt sjuka patienter kan vara ett snabbt och säkert alternativ till konventionella mikrobiologiska diagnostiska metoder för identifiering av mänskliga patogena mikrober vid sjukhusförvärvad lunginflammation. .
Därför kommer aspirationsprover från intuberade och ventilerade kritiskt sjuka patienter, som misstänks utveckla en sådan infektion, att samlas in och odlas under en kort tidsperiod.
Utrymmet över dessa kulturer kommer att analyseras med hjälp av MCC-IMS - en teknologi som möjliggör detektering och identifiering i tid av mycket små mängder ämnen i komplexa och fuktiga gasprover.
Konventionella mikrobiologiska undersökningar, inklusive MALDI-TOF, kommer att utföras parallellt med MCC-IMS analyserna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter kommer att rekryteras från två intensivvårdsavdelningar på universitetssjukhuset.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten är på sjukhuset i mer än 48 timmar
- patienten intuberas och ventileras mekaniskt
- klinisk misstanke om infektion i de nedre luftvägarna har väckts och beslut om mikrobiologisk undersökning av luftvägsaspirat fattades
Exklusions kriterier:
- patienten är på sjukhuset i mindre än 48 timmar
- patienten har rekryterats för en annan klinisk studie
- misstanke om infektion med en bakterie som tillhör riskklass 3 och 4 enligt den tyska lagen (BioStoffV och TRBA, t.ex. Mycobacterium tuberculosis)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till patogen identifiering genom konventionella mikrobiologiska diagnostiska metoder
Tidsram: Upp till 5 dagar efter provtagning. Provtagning (som ett iclusionskriterium) kan vara nödvändigt när som helst under patientens intensivvårdsvistelse (upp till 12 månader).
|
tid från provtagning tills resultaten är tillgängliga.
|
Upp till 5 dagar efter provtagning. Provtagning (som ett iclusionskriterium) kan vara nödvändigt när som helst under patientens intensivvårdsvistelse (upp till 12 månader).
|
|
Tid till patogenidentifiering genom MCC-IMS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter provtagning. Provtagning (som ett iclusionskriterium) kan vara nödvändigt när som helst under patientens intensivvårdsvistelse (upp till 12 månader).
|
tid från provtagning tills resultaten är tillgängliga.
|
Upp till 24 timmar efter provtagning. Provtagning (som ett iclusionskriterium) kan vara nödvändigt när som helst under patientens intensivvårdsvistelse (upp till 12 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
längden på intensivvården
Tidsram: tid från ICU-inläggning till ICU-utskrivning av studiepatienter (upp till 12 månader)
|
totalt LOS ICU
|
tid från ICU-inläggning till ICU-utskrivning av studiepatienter (upp till 12 månader)
|
|
Typ och dosering av administrerad antibiotikabehandling
Tidsram: cirka 5 dagar. Från och med dagen då proverna tas. Slutar med den dag då resultaten av det mikrobiologiska testet görs tillgängliga.
|
namn och dosering av de antibiotiska terapeutiska ämnen som används för att hota infektionen
|
cirka 5 dagar. Från och med dagen då proverna tas. Slutar med den dag då resultaten av det mikrobiologiska testet görs tillgängliga.
|
|
sjuklighet
Tidsram: Startar för studiepatienter med intensivvårdsinläggning och slutar två dagar efter starten av den initiala antibiotikabehandlingen. (upp till 12 månader)
|
sjuklighet hos den kritiskt sjuke patienten vid intensivvårdsinläggning, vid tidpunkten för provtagning och efter två dagars antibiotikabehandling med hjälp av SAPS II-poängsystemet.
|
Startar för studiepatienter med intensivvårdsinläggning och slutar två dagar efter starten av den initiala antibiotikabehandlingen. (upp till 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Perl T, Junger M, Vautz W, Nolte J, Kuhns M, Borg-von Zepelin M, Quintel M. Detection of characteristic metabolites of Aspergillus fumigatus and Candida species using ion mobility spectrometry-metabolic profiling by volatile organic compounds. Mycoses. 2011 Nov;54(6):e828-37. doi: 10.1111/j.1439-0507.2011.02037.x. Epub 2011 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZIM-KF2111207AK0
- DRKS00004178 (Registeridentifierare: German Clinical Trials Register)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .