イオンモビリティースペクトロメトリーを用いた院内肺炎の設定における病原体の迅速な同定
2013年1月9日 更新者：Dr. T. Perl、University of Göttingen
院内肺炎の設定におけるマルチキャピラリーカラム結合イオン移動度分光法 (MCC-IMS) を使用した、病原体特異的揮発性化合物パターンの検出による微生物の同定
この研究により、研究者は、MCC-IMS技術を使用することで、下気道の院内感染を引き起こす細菌を迅速に特定できるかどうかを判断したいと考えています。ガスサンプル中の物質の量。
したがって、人工呼吸器を装着した患者の気道から吸引サンプルを採取し、MCC-IMS で採取、培養、分析します。
研究者は、MCC-IMS 診断が従来の微生物学的方法に代わるより迅速な方法であるかどうかを判断したいと考えています。
したがって、MCC-IMS 分析の結果は、従来の微生物学的方法の結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床実現可能性研究では、人工呼吸器を装着した重症患者からの臨床サンプルに対する MCC-IMS 分析が、院内感染性肺炎の設定におけるヒト病原性微生物の同定において、従来の微生物学的診断方法に代わる迅速かつ安全な代替法となるかどうかを調査する必要があります。 .
したがって、そのような感染症を発症する疑いのある、挿管され換気された重症患者からの吸引サンプルが収集され、短期間培養されます。
これらの培養物のヘッドスペースは、MCC-IMS を使用して分析されます。MCC-IMS は、複雑で湿った気体サンプル中の非常に少量の物質を時間通りに検出および同定できる技術です。
MALDI-TOF を含む従来の微生物学的調査は、MCC-IMS 分析と並行して実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- University Medical Center Göttingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、大学病院の 2 つの集中治療室から募集されます。
説明
包含基準:
- 患者が48時間以上入院している
- 患者は挿管され、機械的に換気されています
- 下気道感染症の臨床的疑いが提起され、呼吸器吸引物の微生物学的調査の決定が下されました
除外基準:
- 患者が48時間以内に病院にいる
- 患者は別の臨床研究のために募集されました
- ドイツの法律 (BioStoffV および TRBA、例: 結核菌）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の微生物学的診断法による病原体同定までの時間
時間枠：サンプリング後 5 日以内。患者が ICU に滞在している間 (最大 12 か月) はいつでも、サンプリング (幻影基準として) が必要になる場合があります。
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サンプリングから結果が得られるまでの時間。
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サンプリング後 5 日以内。患者が ICU に滞在している間 (最大 12 か月) はいつでも、サンプリング (幻影基準として) が必要になる場合があります。
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MCC-IMSによる病原体同定までの時間
時間枠：サンプリング後 24 時間まで。患者が ICU に滞在している間 (最大 12 か月) はいつでも、サンプリング (幻影基準として) が必要になる場合があります。
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サンプリングから結果が得られるまでの時間。
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サンプリング後 24 時間まで。患者が ICU に滞在している間 (最大 12 か月) はいつでも、サンプリング (幻影基準として) が必要になる場合があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：研究患者の ICU 入院から ICU 退院までの時間 (最大 12 か月)
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合計ロス ICU
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研究患者の ICU 入院から ICU 退院までの時間 (最大 12 か月)
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投与された抗生物質療法の種類と投与量
時間枠：約5日。サンプルが採取された日から開始します。微生物学的検査の結果が入手可能になった日で終了します。
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感染を脅かすために使用される抗生物質治療薬の名前と投与量
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約5日。サンプルが採取された日から開始します。微生物学的検査の結果が入手可能になった日で終了します。
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罹患率
時間枠：ICUに入院した研究患者から始まり、最初の抗生物質療法の開始から2日後に終了します。 (最大12ヶ月)
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ICU入院時、サンプリング時、およびSAPS IIスコアリングシステムを使用した抗生物質療法の2日後の重症患者の罹患率。
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ICUに入院した研究患者から始まり、最初の抗生物質療法の開始から2日後に終了します。 (最大12ヶ月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Michael Quintel, Prof. Dr.、University of Göttingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Perl T, Junger M, Vautz W, Nolte J, Kuhns M, Borg-von Zepelin M, Quintel M. Detection of characteristic metabolites of Aspergillus fumigatus and Candida species using ion mobility spectrometry-metabolic profiling by volatile organic compounds. Mycoses. 2011 Nov;54(6):e828-37. doi: 10.1111/j.1439-0507.2011.02037.x. Epub 2011 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月9日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。