Rychlá identifikace patogenu v podmínkách nemocniční pneumonie pomocí spektrometrie iontové mobility
9. ledna 2013 aktualizováno: Dr. T. Perl, University of Göttingen
Identifikace mikrobů prostřednictvím detekce vzorů těkavých sloučenin specifických pro patogeny pomocí multikapilární kolonové spektrometrie iontové mobility (MCC-IMS) v prostředí pneumonie získané v nemocnici
Pomocí této studie chtějí vyšetřovatelé určit, zda je možná rychlá identifikace choroboplodných zárodků způsobujících nemocniční infekce dolních cest dýchacích pomocí technologie MCC-IMS – metody, která umožňuje včasnou detekci a identifikaci velmi malých množství látek ve vzorcích plynů.
Proto budou odebrány, kultivovány a analyzovány pomocí MCC-IMS aspirační vzorky z dýchacích cest ventilovaných pacientů, u kterých existuje podezření, že se u nich vyvine taková infekce.
Výzkumníci chtějí zjistit, zda by diagnostika MCC-IMS mohla být rychlejší alternativou ke konvenčním mikrobiologickým metodám.
Výsledky analýz MCC-IMS proto budou porovnány s výsledky konvenčních mikrobiologických metod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této klinické studii proveditelnosti je třeba prozkoumat, zda by analýzy MCC-IMS na klinických vzorcích od ventilovaných kriticky nemocných pacientů mohly být rychlou a bezpečnou alternativou ke konvenčním mikrobiologickým diagnostickým metodám při identifikaci lidských patogenních mikrobů v situaci pneumonie získané v nemocnici. .
Proto budou odebírány a krátkodobě kultivovány aspirační vzorky od intubovaných a ventilovaných kriticky nemocných pacientů, u kterých existuje podezření na rozvoj takové infekce.
Headspace nad těmito kulturami bude analyzován pomocí MCC-IMS - technologie, která umožňuje včasnou detekci a identifikaci velmi malých množství látek ve složitých a vlhkých vzorcích plynů.
Souběžně s analýzami MCC-IMS budou prováděna konvenční mikrobiologická vyšetření, včetně MALDI-TOF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
se budou rekrutovat pacienti ze dvou jednotek intenzivní péče fakultní nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient je v nemocnici déle než 48 hodin
- pacient je intubován a mechanicky ventilován
- bylo vzneseno klinické podezření na infekci dolních cest dýchacích a bylo rozhodnuto o mikrobiologickém vyšetření respiračního aspirátu
Kritéria vyloučení:
- pacient je v nemocnici méně než 48 hodin
- pacient byl přijat do jiné klinické studie
- podezření na infekci zárodkem spadajícím do třídy rizika 3 a 4 podle německého práva (BioStoffV a TRBA, např. Mycobacterium tuberculosis)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do identifikace patogenu konvenčními mikrobiologickými diagnostickými metodami
Časové okno: Až 5 dní po odběru vzorků. Odběr vzorků (jako kritérium vyloučení) může být nutný kdykoli během pobytu pacienta na JIP (až 12 měsíců).
|
čas od odběru vzorků do dostupnosti výsledků.
|
Až 5 dní po odběru vzorků. Odběr vzorků (jako kritérium vyloučení) může být nutný kdykoli během pobytu pacienta na JIP (až 12 měsíců).
|
|
Čas do identifikace patogenu prostřednictvím MCC-IMS
Časové okno: Až 24 hodin po odběru vzorků. Odběr vzorků (jako kritérium vyloučení) může být nutný kdykoli během pobytu pacienta na JIP (až 12 měsíců).
|
čas od odběru vzorků do dostupnosti výsledků.
|
Až 24 hodin po odběru vzorků. Odběr vzorků (jako kritérium vyloučení) může být nutný kdykoli během pobytu pacienta na JIP (až 12 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: doba od přijetí na JIP do propuštění studovaných pacientů na JIP (do 12 měsíců)
|
celkové LOS JIP
|
doba od přijetí na JIP do propuštění studovaných pacientů na JIP (do 12 měsíců)
|
|
Typ a dávkování podávané antibiotické terapie
Časové okno: přibližně 5 dní. Počínaje dnem odběru vzorků. Končí dnem, kdy jsou zpřístupněny výsledky mikrobiologického testu.
|
název a dávkování antibiotických terapeutických činidel používaných k ohrožení infekce
|
přibližně 5 dní. Počínaje dnem odběru vzorků. Končí dnem, kdy jsou zpřístupněny výsledky mikrobiologického testu.
|
|
nemocnost
Časové okno: Začíná u studovaných pacientů přijetím na JIP a končí dva dny po zahájení úvodní antibiotické terapie. (až 12 měsíců)
|
morbidita kriticky nemocného pacienta při příjmu na JIP, v době odběru a po dvoudenní antibiotické léčbě pomocí skórovacího systému SAPS II.
|
Začíná u studovaných pacientů přijetím na JIP a končí dva dny po zahájení úvodní antibiotické terapie. (až 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Perl T, Junger M, Vautz W, Nolte J, Kuhns M, Borg-von Zepelin M, Quintel M. Detection of characteristic metabolites of Aspergillus fumigatus and Candida species using ion mobility spectrometry-metabolic profiling by volatile organic compounds. Mycoses. 2011 Nov;54(6):e828-37. doi: 10.1111/j.1439-0507.2011.02037.x. Epub 2011 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZIM-KF2111207AK0
- DRKS00004178 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .