Schnelle Identifizierung des Erregers bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie mit Ionenmobilitätsspektrometrie
9. Januar 2013 aktualisiert von: Dr. T. Perl, University of Göttingen
Identifizierung von Mikroben durch Nachweis von erregerspezifischen Mustern flüchtiger Verbindungen unter Verwendung von säulengekoppelter Ionenmobilitätsspektrometrie mit mehreren Kapillaren (MCC-IMS) bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie
Mit dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob eine schnelle Identifizierung von Keimen, die im Krankenhaus erworbene Infektionen der unteren Atemwege verursachen, durch den Einsatz der MCC-IMS-Technologie möglich ist - eine Methode, die eine rechtzeitige Erkennung und Identifizierung von sehr kleinen ermöglicht Stoffmengen in Gasproben.
Daher werden Aspirationsproben aus den Atemwegen beatmeter Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sich eine solche Infektion entwickelt, gesammelt, kultiviert und von MCC-IMS analysiert.
Die Forscher wollen herausfinden, ob die MCC-IMS-Diagnostik eine schnellere Alternative zu herkömmlichen mikrobiologischen Methoden sein könnte.
Die Ergebnisse der MCC-IMS-Analysen werden daher mit Ergebnissen herkömmlicher mikrobiologischer Methoden verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Machbarkeitsstudie soll untersucht werden, ob MCC-IMS-Analysen über klinische Proben von beatmeten kritisch kranken Patienten eine schnelle und sichere Alternative zu konventionellen mikrobiologischen Diagnosemethoden bei der Identifizierung humanpathogener Keime im Setting einer im Krankenhaus erworbenen Pneumonie sein könnten .
Daher werden Aspirationsproben von intubierten und beatmeten kritisch kranken Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sich eine solche Infektion entwickelt, gesammelt und kurzzeitig kultiviert.
Der Kopfraum über diesen Kulturen wird mit MCC-IMS analysiert – einer Technologie, die den rechtzeitigen Nachweis und die Identifizierung sehr kleiner Mengen von Substanzen in komplexen und feuchten Gasproben ermöglicht.
Konventionelle mikrobiologische Untersuchungen, einschließlich MALDI-TOF, werden parallel zu den MCC-IMS-Analysen durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten werden von zwei Intensivstationen des Universitätsklinikums rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist länger als 48 Stunden im Krankenhaus
- Der Patient wird intubiert und mechanisch beatmet
- Es wurde der klinische Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege erhoben und die Entscheidung für eine mikrobiologische Untersuchung des Atemwegsaspirats getroffen
Ausschlusskriterien:
- Patient ist weniger als 48 Stunden im Krankenhaus
- Patient wurde für eine andere klinische Studie rekrutiert
- Verdacht auf eine Infektion mit einem Keim der Risikoklasse 3 und 4 nach deutschem Recht (BioStoffV und TRBA, z.B. Mycobacterium tuberculosis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Erregeridentifikation durch herkömmliche mikrobiologische Diagnostikverfahren
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Probenahme. Eine Probenahme (als Ausschlusskriterium) kann jederzeit während des Intensivaufenthalts des Patienten (bis zu 12 Monaten) erforderlich sein.
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Zeit von der Probenahme bis zum Vorliegen der Ergebnisse.
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Bis zu 5 Tage nach der Probenahme. Eine Probenahme (als Ausschlusskriterium) kann jederzeit während des Intensivaufenthalts des Patienten (bis zu 12 Monaten) erforderlich sein.
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Zeit bis zur Erregeridentifizierung durch MCC-IMS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Probenahme. Eine Probenahme (als Ausschlusskriterium) kann jederzeit während des Intensivaufenthalts des Patienten (bis zu 12 Monaten) erforderlich sein.
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Zeit von der Probenahme bis zum Vorliegen der Ergebnisse.
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Bis zu 24 Stunden nach der Probenahme. Eine Probenahme (als Ausschlusskriterium) kann jederzeit während des Intensivaufenthalts des Patienten (bis zu 12 Monaten) erforderlich sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung der Studienpatienten aus der Intensivstation (bis zu 12 Monate)
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Gesamt LOS ICU
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Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung der Studienpatienten aus der Intensivstation (bis zu 12 Monate)
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Art und Dosierung der verabreichten Antibiotikatherapie
Zeitfenster: etwa 5 Tage. Beginnend mit dem Tag der Probenentnahme. Endet mit dem Tag, an dem die Ergebnisse der mikrobiologischen Untersuchung zur Verfügung gestellt werden.
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Name und Dosierung der antibiotischen Therapeutika, die zur Bekämpfung der Infektion eingesetzt werden
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etwa 5 Tage. Beginnend mit dem Tag der Probenentnahme. Endet mit dem Tag, an dem die Ergebnisse der mikrobiologischen Untersuchung zur Verfügung gestellt werden.
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Morbidität
Zeitfenster: Beginnt für Studienpatienten mit der Aufnahme auf der Intensivstation und endet zwei Tage nach Beginn der initialen Antibiotikatherapie. (bis 12 Monate)
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Morbidität des kritisch kranken Patienten bei Aufnahme auf die Intensivstation, zum Zeitpunkt der Probenahme und nach zwei Tagen Antibiotikatherapie unter Verwendung des SAPS-II-Scoring-Systems.
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Beginnt für Studienpatienten mit der Aufnahme auf der Intensivstation und endet zwei Tage nach Beginn der initialen Antibiotikatherapie. (bis 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Perl T, Junger M, Vautz W, Nolte J, Kuhns M, Borg-von Zepelin M, Quintel M. Detection of characteristic metabolites of Aspergillus fumigatus and Candida species using ion mobility spectrometry-metabolic profiling by volatile organic compounds. Mycoses. 2011 Nov;54(6):e828-37. doi: 10.1111/j.1439-0507.2011.02037.x. Epub 2011 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZIM-KF2111207AK0
- DRKS00004178 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)
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