Identificazione rapida dell'agente patogeno nel contesto della polmonite acquisita in ospedale mediante spettrometria di mobilità ionica
9 gennaio 2013 aggiornato da: Dr. T. Perl, University of Göttingen
Identificazione di microbi attraverso il rilevamento di modelli di composti volatili specifici del patogeno, utilizzando la spettrometria di mobilità ionica accoppiata a colonna multi-capillare (MCC-IMS) nel contesto della polmonite acquisita in ospedale
Con questo studio gli investigatori vogliono determinare se una rapida identificazione dei germi, che causano infezioni acquisite in ospedale del tratto respiratorio inferiore, è possibile attraverso l'uso della tecnologia MCC-IMS - un metodo che consente il rilevamento e l'identificazione in tempo di molto piccoli quantità di sostanze nei campioni di gas.
Pertanto campioni di aspirazione dalle vie respiratorie di pazienti ventilati, che si sospetta possano sviluppare tale infezione, saranno raccolti, coltivati e analizzati da MCC-IMS.
I ricercatori vogliono determinare se la diagnostica MCC-IMS potrebbe essere un'alternativa più rapida ai metodi microbiologici convenzionali.
I risultati delle analisi MCC-IMS saranno quindi confrontati con i risultati dei metodi microbiologici convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio di fattibilità clinica si deve indagare se le analisi MCC-IMS su campioni clinici di pazienti critici ventilati potrebbero essere un'alternativa rapida e sicura ai metodi diagnostici microbiologici convenzionali nell'identificazione di microbi patogeni umani nel contesto della polmonite nosocomiale .
Pertanto, i campioni di aspirazione di pazienti critici intubati e ventilati, sospettati di sviluppare tale infezione, saranno raccolti e coltivati per un breve periodo di tempo.
Lo spazio di testa sopra queste colture sarà analizzato utilizzando MCC-IMS, una tecnologia che consente il rilevamento e l'identificazione puntuale di quantità molto piccole di sostanze in campioni di gas complessi e umidi.
Le indagini microbiologiche convenzionali, incluso MALDI-TOF, saranno condotte parallelamente alle analisi MCC-IMS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
i pazienti saranno reclutati da due unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente è in ospedale per più di 48 ore
- paziente è intubato e ventilato meccanicamente
- è stato sollevato il sospetto clinico di un'infezione del tratto respiratorio inferiore ed è stata presa la decisione di eseguire un'indagine microbiologica sull'aspirato respiratorio
Criteri di esclusione:
- paziente è in ospedale per meno di 48 ore
- paziente è stato reclutato per un altro studio clinico
- sospetto di infezione da un germe appartenente alla classe di rischio 3 e 4 secondo la legge tedesca (BioStoffV e TRBA, ad es. Mycobacterium tuberculosis)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo fino all'identificazione del patogeno attraverso metodi diagnostici microbiologici convenzionali
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo il campionamento. Il campionamento (come criterio di esclusione) può essere necessario in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva del paziente (fino a 12 mesi).
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tempo dal campionamento fino alla disponibilità dei risultati.
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Fino a 5 giorni dopo il campionamento. Il campionamento (come criterio di esclusione) può essere necessario in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva del paziente (fino a 12 mesi).
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Tempo fino all'identificazione del patogeno tramite MCC-IMS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il campionamento. Il campionamento (come criterio di esclusione) può essere necessario in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva del paziente (fino a 12 mesi).
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tempo dal campionamento fino alla disponibilità dei risultati.
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Fino a 24 ore dopo il campionamento. Il campionamento (come criterio di esclusione) può essere necessario in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva del paziente (fino a 12 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: tempo dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva dei pazienti dello studio (fino a 12 mesi)
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totale LOS ICU
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tempo dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva dei pazienti dello studio (fino a 12 mesi)
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Tipo e dosaggio della terapia antibiotica somministrata
Lasso di tempo: circa 5 giorni. A partire dal giorno in cui vengono prelevati i campioni. Si conclude con il giorno in cui vengono resi disponibili i risultati del test microbiologico.
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nome e dosaggio degli agenti terapeutici antibiotici utilizzati per minacciare l'infezione
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circa 5 giorni. A partire dal giorno in cui vengono prelevati i campioni. Si conclude con il giorno in cui vengono resi disponibili i risultati del test microbiologico.
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morbilità
Lasso di tempo: Inizia per i pazienti in studio con il ricovero in terapia intensiva e termina due giorni dopo l'inizio della terapia antibiotica iniziale. (fino a 12 mesi)
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morbilità del paziente critico al momento del ricovero in terapia intensiva, al momento del campionamento e dopo due giorni di terapia antibiotica utilizzando il sistema di punteggio SAPS II.
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Inizia per i pazienti in studio con il ricovero in terapia intensiva e termina due giorni dopo l'inizio della terapia antibiotica iniziale. (fino a 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Perl T, Junger M, Vautz W, Nolte J, Kuhns M, Borg-von Zepelin M, Quintel M. Detection of characteristic metabolites of Aspergillus fumigatus and Candida species using ion mobility spectrometry-metabolic profiling by volatile organic compounds. Mycoses. 2011 Nov;54(6):e828-37. doi: 10.1111/j.1439-0507.2011.02037.x. Epub 2011 Jun 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZIM-KF2111207AK0
- DRKS00004178 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)
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