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Identification rapide d'agents pathogènes dans le cadre d'une pneumonie nosocomiale à l'aide de la spectrométrie de mobilité ionique

9 janvier 2013 mis à jour par: Dr. T. Perl, University of Göttingen

Identification des microbes grâce à la détection de modèles de composés volatils spécifiques à l'agent pathogène, à l'aide de la spectrométrie de mobilité ionique couplée à une colonne multicapillaire (MCC-IMS) dans le cadre d'une pneumonie nosocomiale

Avec cette étude, les chercheurs veulent déterminer si une identification rapide des germes, provoquant des infections nosocomiales des voies respiratoires inférieures, est possible grâce à l'utilisation de la technologie MCC-IMS - une méthode qui permet la détection et l'identification à temps de très petites quantités de substances dans les échantillons de gaz. Par conséquent, des échantillons d'aspiration des voies respiratoires de patients ventilés, suspectés de développer une telle infection, seront collectés, cultivés et analysés par MCC-IMS. Les chercheurs veulent déterminer si le diagnostic MCC-IMS pourrait être une alternative plus rapide aux méthodes microbiologiques conventionnelles. Les résultats des analyses MCC-IMS seront donc comparés aux résultats des méthodes microbiologiques conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude de faisabilité clinique, il s'agit d'étudier si les analyses MCC-IMS sur des échantillons cliniques de patients ventilés gravement malades pourraient constituer une alternative rapide et sûre aux méthodes de diagnostic microbiologique conventionnelles dans l'identification de microbes pathogènes humains dans le cadre d'une pneumonie nosocomiale. . Par conséquent, des échantillons d'aspiration de patients gravement malades intubés et ventilés, qui sont suspectés de développer une telle infection, seront collectés et cultivés pendant une courte période de temps. L'espace de tête sur ces cultures sera analysé à l'aide de MCC-IMS - une technologie qui permet la détection et l'identification à temps de très petites quantités de substances dans des échantillons de gaz complexes et humides. Des investigations microbiologiques conventionnelles, y compris MALDI-TOF, seront menées parallèlement aux analyses MCC-IMS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Niedersachsen
  - Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
    - University Medical Center Göttingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients seront recrutés dans deux unités de soins intensifs du CHU.

La description

Critère d'intégration:

le patient est à l'hôpital depuis plus de 48 heures
le patient est intubé et ventilé mécaniquement
une suspicion clinique d'infection des voies respiratoires inférieures a été soulevée et une décision d'investigation microbiologique de l'aspiration respiratoire a été prise

Critère d'exclusion:

le patient est à l'hôpital depuis moins de 48 heures
le patient a été recruté pour une autre étude clinique
suspicion d'infection par un germe appartenant aux classes de risque 3 et 4 selon la loi allemande (BioStoffV et TRBA, par ex. Mycobacterium tuberculosis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
temps jusqu'à l'identification de l'agent pathogène par les méthodes de diagnostic microbiologique conventionnelles Délai: Jusqu'à 5 jours après le prélèvement. L'échantillonnage (en tant que critère d'inclusion) peut être nécessaire à tout moment au cours du séjour du patient en soins intensifs (jusqu'à 12 mois).	délai entre l'échantillonnage et la disponibilité des résultats.	Jusqu'à 5 jours après le prélèvement. L'échantillonnage (en tant que critère d'inclusion) peut être nécessaire à tout moment au cours du séjour du patient en soins intensifs (jusqu'à 12 mois).
Délai jusqu'à l'identification de l'agent pathogène par MCC-IMS Délai: Jusqu'à 24 heures après le prélèvement. L'échantillonnage (en tant que critère d'inclusion) peut être nécessaire à tout moment au cours du séjour du patient en soins intensifs (jusqu'à 12 mois).	délai entre l'échantillonnage et la disponibilité des résultats.	Jusqu'à 24 heures après le prélèvement. L'échantillonnage (en tant que critère d'inclusion) peut être nécessaire à tout moment au cours du séjour du patient en soins intensifs (jusqu'à 12 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
durée du séjour en soins intensifs Délai: temps entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs des patients de l'étude (jusqu'à 12 mois)	LOS total USI	temps entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs des patients de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Type et posologie de l'antibiothérapie administrée Délai: environ 5 jours. À compter du jour où les échantillons sont prélevés. Se terminant par le jour où les résultats du test microbiologique sont rendus disponibles.	nom et posologie des agents thérapeutiques antibiotiques utilisés pour menacer l'infection	environ 5 jours. À compter du jour où les échantillons sont prélevés. Se terminant par le jour où les résultats du test microbiologique sont rendus disponibles.
morbidité Délai: Commence pour les patients de l'étude avec l'admission aux soins intensifs et se termine deux jours après le début de l'antibiothérapie initiale. (jusqu'à 12 mois)	morbidité du patient gravement malade à l'admission aux soins intensifs, au moment du prélèvement et après deux jours d'antibiothérapie à l'aide du système de notation SAPS II.	Commence pour les patients de l'étude avec l'admission aux soins intensifs et se termine deux jours après le début de l'antibiothérapie initiale. (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Göttingen

Collaborateurs

Universität Duisburg-Essen

German Federal Ministry of Economics and Technology

B&S Analytik GmbH, Dortmund, Germany

Korean Institute for Science and Technology in Europe, Saarbrücken, Germany

Les enquêteurs

Directeur d'études: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (Estimation)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ZIM-KF2111207AK0
DRKS00004178 (Identificateur de registre: German Clinical Trials Register)

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