A kórokozó gyors azonosítása kórházban szerzett tüdőgyulladás esetén ionmobilitási spektrometria segítségével
2013. január 9. frissítette: Dr. T. Perl, University of Göttingen
Mikrobák azonosítása kórokozó-specifikus illékony vegyület-mintázatok kimutatásával, többkapilláris oszlopos csatolt ionok mobilitási spektrometriájával (MCC-IMS) kórházban szerzett tüdőgyulladás esetén
Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt kívánják meghatározni, hogy lehetséges-e az alsó légúti kórházi fertőzéseket okozó kórokozók gyors azonosítása az MCC-IMS technológia használatával – egy olyan módszerrel, amely lehetővé teszi a nagyon kis méretű fertőzések időben történő felismerését és azonosítását. a gázmintákban lévő anyagok mennyisége.
Ezért a lélegeztetett betegek légutakból származó aspirációs mintáit, akiknél feltételezhető, hogy ilyen fertőzés alakul ki, az MCC-IMS gyűjti, tenyészti és elemzi.
A kutatók azt szeretnék eldönteni, hogy az MCC-IMS diagnosztika gyorsabb alternatíva-e a hagyományos mikrobiológiai módszerekhez képest.
Az MCC-IMS analízisek eredményeit ezért összevetjük a hagyományos mikrobiológiai módszerek eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a klinikai megvalósíthatósági tanulmányban azt kell megvizsgálni, hogy a lélegeztetett, kritikus állapotú betegek klinikai mintáin végzett MCC-IMS elemzések gyors és biztonságos alternatívát jelenthetnek-e a hagyományos mikrobiológiai diagnosztikai módszerek helyett a humán patogén mikrobák azonosításában kórházban szerzett tüdőgyulladás esetén. .
Ezért az intubált és lélegeztetett, kritikus állapotú betegektől, akiknél feltételezhető, hogy ilyen fertőzés alakul ki, aspirációs mintákat kell gyűjteni és rövid ideig tenyészteni.
A tenyészetek feletti fejteret az MCC-IMS segítségével elemzik – egy olyan technológiával, amely lehetővé teszi az összetett és nedves gázmintákban lévő nagyon kis mennyiségű anyagok időben történő detektálását és azonosítását.
A hagyományos mikrobiológiai vizsgálatok, köztük a MALDI-TOF, párhuzamosan zajlanak majd az MCC-IMS elemzésekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az egyetemi kórház két intenzív osztályáról toboroznak majd betegeket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg több mint 48 órát van a kórházban
- a beteget intubálják és gépi lélegeztetést kapnak
- felvetődött az alsó légúti fertőzés klinikai gyanúja, és döntés született a légúti aspirátum mikrobiológiai vizsgálatáról
Kizárási kritériumok:
- a beteg kevesebb, mint 48 órát van a kórházban
- a pácienst egy másik klinikai vizsgálatra vették fel
- a német törvények szerint 3. és 4. kockázati osztályba tartozó csírával való fertőzés gyanúja (BioStoffV és TRBA, pl. Mycobacterium tuberculosis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eltelt idő a kórokozó azonosításáig hagyományos mikrobiológiai diagnosztikai módszerekkel
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a mintavétel után. A mintavételre (mint beválasztási kritérium) bármikor szükség lehet a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt (legfeljebb 12 hónapig).
|
a mintavételtől az eredmények rendelkezésre állásáig eltelt idő.
|
Legfeljebb 5 nappal a mintavétel után. A mintavételre (mint beválasztási kritérium) bármikor szükség lehet a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt (legfeljebb 12 hónapig).
|
|
A kórokozó azonosításáig eltelt idő az MCC-IMS-en keresztül
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a mintavétel után. A mintavételre (mint beválasztási kritérium) bármikor szükség lehet a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt (legfeljebb 12 hónapig).
|
a mintavételtől az eredmények rendelkezésre állásáig eltelt idő.
|
Legfeljebb 24 órával a mintavétel után. A mintavételre (mint beválasztási kritérium) bármikor szükség lehet a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt (legfeljebb 12 hónapig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételtől a vizsgálati betegek intenzív osztályon való elbocsátásáig eltelt idő (12 hónapig)
|
teljes LOS ICU
|
az intenzív osztályra való felvételtől a vizsgálati betegek intenzív osztályon való elbocsátásáig eltelt idő (12 hónapig)
|
|
Az alkalmazott antibiotikum-terápia típusa és adagolása
Időkeret: körülbelül 5 nap. A mintavétel napjától kezdve. A mikrobiológiai vizsgálat eredményeinek rendelkezésre bocsátásának napjával zárul.
|
a fertőzés fenyegetésére használt antibiotikus terápiás szerek neve és adagolása
|
körülbelül 5 nap. A mintavétel napjától kezdve. A mikrobiológiai vizsgálat eredményeinek rendelkezésre bocsátásának napjával zárul.
|
|
morbiditás
Időkeret: Az intenzív osztályra kerülő vizsgálati betegeknél kezdődik, és két nappal a kezdeti antibiotikum-terápia megkezdése után ér véget. (12 hónapig)
|
a kritikus beteg megbetegedése az intenzív osztályon történő felvételkor, a mintavétel időpontjában és kétnapos antibiotikum terápia után SAPS II pontozási rendszerrel.
|
Az intenzív osztályra kerülő vizsgálati betegeknél kezdődik, és két nappal a kezdeti antibiotikum-terápia megkezdése után ér véget. (12 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Perl T, Junger M, Vautz W, Nolte J, Kuhns M, Borg-von Zepelin M, Quintel M. Detection of characteristic metabolites of Aspergillus fumigatus and Candida species using ion mobility spectrometry-metabolic profiling by volatile organic compounds. Mycoses. 2011 Nov;54(6):e828-37. doi: 10.1111/j.1439-0507.2011.02037.x. Epub 2011 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZIM-KF2111207AK0
- DRKS00004178 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .