感染新生儿氨基糖苷类血浆水平测定
2012年7月8日 更新者：Rianto Setiabudy、Indonesia University
本研究的目的是确定感染的印度尼西亚新生儿的氨基糖苷类血浆浓度是否在安全有效范围内及其与耳蜗毒性和肾毒性的关系。
研究概览
详细说明
氨基糖甙类抗生素是有毒的抗生素，但急需它们来治疗患有严重感染的新生儿。
众所周知，氨基糖苷类药物具有肾毒性和耳毒性，同时新生儿的肾功能尚未完全发育。目前在印度尼西亚应用的氨基糖苷类药物剂量来源于对高加索人群的研究。
然而，这种剂量方案的安全性和有效性迄今为止从未得到过评估。
药物的药代动力学特征可能因人群而异，这可能受到遗传因素、生活方式、药物相互作用等的影响。
新生儿氨基糖苷类药物毒性的检测通常存在问题。
本研究旨在了解 Cipto Mangunkusumo 医院接受庆大霉素或阿米卡星治疗的新生儿的肾毒性和耳毒性与其血清谷浓度的比例。
如果血清谷浓度 < 2 mcg/mL，则假定庆大霉素和阿米卡星的血清水平是安全的，如果其在 5-12 mcg/mL 之间，则认为是有效的。
对于阿米卡星，所需的谷血清浓度为 <10 mcg/mL，峰值在 20-30 mcg/mL 之间。
肾毒性通过测量尿液中肾损伤分子-1的水平来评估，而耳毒性通过畸变产物耳声发射（DPOE）仪器评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
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接触：
- Adisti Dwijayanti, MD
- 电话号码：0817840307
- 邮箱：adistimiltiades@gmail.com
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副研究员：
- Adisti Dwijayanti, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Cipto Mangunkusumo 医院儿科围产科住院的新生儿因严重感染需要氨基糖苷类药物治疗
描述
纳入标准：
- 用庆大霉素或阿米卡星治疗感染的新生儿
排除标准：
- 对庆大霉素和阿米卡星过敏的新生儿
- 同时使用其他肾毒性药物（万古霉素、呋塞米、两性霉素 B、美罗培南）治疗的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月8日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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