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Mesure du taux plasmatique d'aminosides chez les nouveau-nés infectés

8 juillet 2012 mis à jour par: Rianto Setiabudy, Indonesia University
Le but de cette étude est de déterminer si la concentration plasmatique d'aminoglycoside chez les nouveau-nés indonésiens infectés se situe dans une plage sûre et efficace et son association avec la toxicité cochléaire et la néphrotoxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les aminoglycosides sont des antibiotiques toxiques, mais ils sont nécessaires de toute urgence pour traiter les nouveau-nés atteints d'infections graves. Les aminoglycosides sont bien connus pour leur néphrotoxicité et leur ototoxicité, tandis que la fonction rénale des nouveau-nés n'est pas encore complètement développée. Le dosage des aminosides actuellement appliqué en Indonésie est dérivé d'études réalisées dans des populations caucasiennes. La sécurité et l'efficacité de ce schéma posologique, cependant, n'ont jamais été évaluées jusqu'à ce jour. Le profil pharmacocinétique des médicaments peut varier entre les populations et cela peut être influencé par des facteurs génétiques, le mode de vie, les interactions médicamenteuses, etc. La détection de la toxicité des aminoglycosides chez les nouveau-nés est généralement problématique. La présente étude vise à connaître la proportion de néphrotoxicité et d'ototoxicité chez les nouveau-nés de l'hôpital Cipto Mangunkusumo traités à la gentamicine ou à l'amikacine par rapport à leur concentration sérique résiduelle. Le taux sérique de gentamicine et d'amikacine est supposé sûr si les concentrations sériques minimales sont < 2 mcg/mL et efficace si elles se situent entre 5 et 12 mcg/mL. Pour l'amikacine, les concentrations sériques minimales souhaitées sont <10 mcg/mL et le pic se situe entre 20 et 30 mcg/mL. La néphrotoxicité a été évaluée en mesurant le niveau de molécule de lésion rénale-1 dans l'urine tandis que l'ototoxicité a été évaluée par l'instrument Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOE).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Adisti Dwijayanti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

nouveau-nés hospitalisés dans la division de périnatalogie, service de pédiatrie, hôpital Cipto Mangunkusumo avec une infection grave nécessitant une thérapie aux aminoglycosides

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés infectés traités avec de la gentamicine ou de l'amikacine

Critère d'exclusion:

  • nouveau-nés hypersensibles à la gentamicine et à l'amikacine
  • nouveau-nés qui ont également été traités avec d'autres médicaments néphrotoxiques (vancomycine, furosémide, amphotéricine B, méropénème)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aminoglycoside

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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