Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aminoglikozid plazmaszint mérés fertőzéses újszülötteknél

2012. július 8. frissítette: Rianto Setiabudy, Indonesia University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az aminoglikozid plazmakoncentrációja fertőzésben szenvedő újszülötteknél a biztonságos és hatékony tartományon belül van-e, és hogy összefüggésben áll-e a cochlearis toxicitással és a nephrotoxicitással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az aminoglikozidok mérgező antibiotikumok, de sürgősen szükség van rájuk a súlyos fertőzésben szenvedő újszülöttek kezelésére. Az aminoglikozidok nefrotoxicitásukról és ototoxicitásukról jól ismertek, miközben az újszülöttek veseműködése még nem alakult ki teljesen. Az Indonéziában jelenleg alkalmazott aminoglikozid-dózisok kaukázusi populációkon végzett vizsgálatokból származnak. Ennek az adagolási rendnek a biztonságosságát és hatásosságát azonban a mai napig soha nem értékelték. A gyógyszerek farmakokinetikai profilja populációnként változhat, és ezt befolyásolhatják genetikai tényezők, életmód, gyógyszerkölcsönhatások stb. Az aminoglikozid-toxicitás kimutatása újszülötteknél általában problémás. Jelen tanulmány célja a nephrotoxicitás és az ototoxicitás arányának megismerése a Cipto Mangunkusumo Kórházban gentamicinnel vagy amikacinnal kezelt újszülötteknél a minimális szérumkoncentrációhoz viszonyítva. A gentamicin és az amikacin szérumszintjét biztonságosnak feltételezzük, ha a minimális szérumkoncentráció < 2 mcg/ml, és hatékony, ha 5-12 mcg/ml között van. Amikacin esetében a kívánt minimális szérumkoncentráció <10 mcg/ml, a csúcs pedig 20-30 mcg/ml. A nefrotoxicitást a vizeletben lévő vesekárosodás molekula-1 szintjének mérésével, míg az ototoxicitást a Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOE) műszerrel értékeltük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Adisti Dwijayanti, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

újszülöttek kórházba kerültek a Cipto Mangunkusumo Kórház Perinatológiai Osztályán, Gyermekgyógyászati ​​Osztályán aminoglikozid-terápiát igénylő súlyos fertőzéssel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gentamicinnel vagy amikacinnal kezelt fertőzésben szenvedő újszülöttek

Kizárási kritériumok:

  • gentamicinre és amikacinra túlérzékeny újszülöttek
  • újszülöttek, akiket más nefrotoxikus gyógyszerekkel is kezeltek (vankomicin, furoszemid, amfotericin B, meropenem)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Aminoglycoside

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel