Messung des Aminoglykosid-Plasmaspiegels bei Neugeborenen mit Infektion
8. Juli 2012 aktualisiert von: Rianto Setiabudy, Indonesia University
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Plasmakonzentration von Aminoglykosid bei indonesischen Neugeborenen mit einer Infektion innerhalb eines sicheren und wirksamen Bereichs liegt, und ihre Assoziation mit cochleärer Toxizität und Nephrotoxizität.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aminoglykoside sind giftige Antibiotika, aber sie werden dringend benötigt, um Neugeborene mit schweren Infektionen zu behandeln.
Aminoglykoside sind bekannt für ihre Nephrotoxizität und Ototoxizität, während die Nierenfunktion der Neugeborenen noch nicht vollständig entwickelt ist. Die derzeit in Indonesien angewendete Aminoglykosid-Dosierung wurde aus Studien abgeleitet, die an kaukasischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Dosierungsschemas wurden jedoch bis heute nie bewertet.
Das pharmakokinetische Profil von Arzneimitteln kann von Population zu Population unterschiedlich sein, und dies kann durch genetische Faktoren, Lebensstil, Arzneimittelwechselwirkungen usw. beeinflusst werden.
Der Nachweis einer Aminoglykosid-Toxizität bei Neugeborenen ist in der Regel problematisch.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Anteil an Nephrotoxizität und Ototoxizität bei Neugeborenen im Krankenhaus von Cipto Mangunkusumo, die mit Gentamicin oder Amikacin behandelt wurden, in Bezug auf ihre Talspiegel im Serum zu ermitteln.
Es wird angenommen, dass der Serumspiegel von Gentamicin und Amikacin sicher ist, wenn die Talspiegel im Serum < 2 µg/ml sind, und wirksam, wenn sie zwischen 5-12 µg/ml liegen.
Für Amikacin liegen die erwünschten minimalen Serumkonzentrationen < 10 µg/ml und die Spitzenwerte zwischen 20-30 µg/ml.
Die Nephrotoxizität wurde durch Messen des Gehalts an Nierenschädigungsmolekül-1 im Urin bewertet, während die Ototoxizität durch das Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOE)-Instrument bewertet wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
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Kontakt:
- Adisti Dwijayanti, MD
- Telefonnummer: 0817840307
- E-Mail: adistimiltiades@gmail.com
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Unterermittler:
- Adisti Dwijayanti, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Monat (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene, die mit einer schweren Infektion, die eine Aminoglykosid-Therapie erfordert, in der Abteilung für Perinatologie der Kinderabteilung des Krankenhauses Cipto Mangunkusumo stationär aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit Infektionen, die mit Gentamicin oder Amikacin behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit Überempfindlichkeit gegen Gentamicin und Amikacin
- Neugeborene, die auch mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln (Vancomycin, Furosemid, Amphotericin B, Meropenem) behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aminoglycoside
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