Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aminoglykosidplasmanivåmätning hos nyfödda med infektion

8 juli 2012 uppdaterad av: Rianto Setiabudy, Indonesia University
Syftet med denna studie är att fastställa om plasmakoncentrationen av aminoglykosid hos nyfödda i Indonesien med infektion ligger inom ett säkert och effektivt intervall och dess samband med cochleatoxicitet och nefrotoxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aminoglykosider är giftiga antibiotika, men de behövs akut för att behandla nyfödda med svåra infektioner. Aminoglykosider är välkända för sin nefrotoxicitet och ototoxicitet, medan nyföddas njurfunktion ännu inte är helt utvecklad. Den aminoglykosiddosering som för närvarande tillämpas i Indonesien är härledd från studier gjorda i kaukasiska populationer. Säkerheten och effekten av denna dosregim har dock aldrig utvärderats hittills. Läkemedlens farmakokinetiska profil kan variera mellan populationer och detta kan påverkas av genetiska faktorer, livsstil, läkemedelsinteraktioner etc. Detekteringen av aminoglykosidtoxicitet hos nyfödda är vanligtvis problematisk. Föreliggande studie syftar till att veta andelen nefrotoxicitet och ototoxicitet hos nyfödda på sjukhuset Cipto Mangunkusumo som behandlats med gentamicin eller amikacin i förhållande till deras dalkoncentration i serum. Serumnivån av gentamicin och amikacin antas vara säker om dalkoncentrationen i serum är < 2 mcg/ml och effektiv om den är mellan 5-12 mcg/ml. För amikacin är de önskade dalkoncentrationerna i serum <10 mcg/ml och toppen är mellan 20-30 mcg/ml. Nefrotoxiciteten bedömdes genom att mäta nivån av njurskademolekyl-1 i urinen medan ototoxiciteten bedömdes med instrumentet Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOE).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Adisti Dwijayanti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

nyfödda inlagda på sjukhus i perinatologiavdelningen, pediatriska avdelningen, Cipto Mangunkusumo sjukhus med allvarlig infektion som kräver aminoglykosidbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyfödda med infektion behandlade med gentamicin eller amikacin

Exklusions kriterier:

  • nyfödda som är överkänsliga mot gentamicin och amikacin
  • nyfödda som också behandlats med andra nefrotoxiska läkemedel (vankomycin, furosemid, amfotericin B, meropenem)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Aminoglycoside

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera