Aminoglycoside-plasmaspiegelmeting bij pasgeborenen met infectie
8 juli 2012 bijgewerkt door: Rianto Setiabudy, Indonesia University
Het doel van deze studie is om te bepalen of de plasmaconcentratie van aminoglycoside bij neonaten met infectie in Indonesië binnen een veilig en effectief bereik ligt en of dit verband houdt met cochleaire toxiciteit en nefrotoxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aminoglycosiden zijn toxische antibiotica, maar ze zijn dringend nodig om pasgeborenen met ernstige infecties te behandelen.
Aminoglycosiden staan bekend om hun nefrotoxiciteit en ototoxiciteit, terwijl de nierfunctie van de pasgeborenen nog niet volledig is ontwikkeld. De aminoglycosidedosering die momenteel in Indonesië wordt toegepast, is afgeleid van studies die zijn uitgevoerd bij blanke populaties.
De veiligheid en werkzaamheid van dit doseringsregime zijn tot op heden echter nooit geëvalueerd.
Het farmacokinetische profiel van geneesmiddelen kan variëren tussen populaties en dit kan worden beïnvloed door genetische factoren, levensstijl, interacties tussen geneesmiddelen, enz.
De detectie van aminoglycosidetoxiciteit bij pasgeborenen is meestal problematisch.
De huidige studie heeft tot doel het aandeel van nefrotoxiciteit en ototoxiciteit te kennen bij pasgeborenen in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis die werden behandeld met gentamicine of amikacine in relatie tot hun dalserumconcentratie.
Aangenomen wordt dat de serumspiegel van gentamicine en amikacine veilig is als de dalserumconcentraties < 2 mcg/ml zijn en effectief als deze tussen 5-12 mcg/ml ligt.
Voor amikacine zijn de gewenste dalserumconcentraties <10 mcg/ml en de piek ligt tussen 20-30 mcg/ml.
De nefrotoxiciteit werd beoordeeld door het niveau van nierbeschadigingsmolecuul-1 in de urine te meten, terwijl de ototoxiciteit werd beoordeeld door middel van een Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOE)-instrument.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Werving
- Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contact:
- Adisti Dwijayanti, MD
- Telefoonnummer: 0817840307
- E-mail: adistimiltiades@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Adisti Dwijayanti, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
pasgeborenen opgenomen in de afdeling Perinatologie, afdeling pediatrie, Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis met een ernstige infectie die een aminoglycoside-therapie vereist
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeborenen met een infectie behandeld met gentamicine of amikacine
Uitsluitingscriteria:
- pasgeborenen die overgevoelig zijn voor gentamicine en amikacine
- neonaten die ook werden behandeld met andere nefrotoxische geneesmiddelen (vancomycine, furosemide, amfotericine B, meropenem)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aminoglycoside
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .