Aminoglykosid-plasmaniveaumåling hos nyfødte med infektion
8. juli 2012 opdateret af: Rianto Setiabudy, Indonesia University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om plasmakoncentrationen af aminoglykosid hos nyfødte i Indonesien med infektion er inden for et sikkert og effektivt område og dets sammenhæng med cochlear toksicitet og nefrotoksicitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aminoglykosider er giftige antibiotika, men de er akut nødvendige for at behandle nyfødte med alvorlige infektioner.
Aminoglykosider er velkendte for deres nefrotoksicitet og ototoksicitet, mens nyrefunktionen hos de nyfødte endnu ikke er fuldt udviklet. Den aminoglykosiddosering, der i øjeblikket anvendes i Indonesien, er afledt af undersøgelser udført i kaukasiske befolkninger.
Sikkerheden og effektiviteten af dette doseringsregime er dog aldrig blevet evalueret indtil dato.
Den farmakokinetiske profil af lægemidler kan variere mellem populationer, og dette kan være påvirket af genetiske faktorer, livsstil, lægemiddelinteraktioner osv.
Påvisningen af aminoglykosid toksicitet hos nyfødte er normalt problematisk.
Denne undersøgelse har til formål at kende andelen af nefrotoksicitet og ototoksicitet hos nyfødte på Cipto Mangunkusumo Hospitalet behandlet med gentamicin eller amikacin i forhold til deres laveste serumkoncentration.
Serumniveauet af gentamicin og amikacin antages at være sikkert, hvis de laveste serumkoncentrationer er < 2 mcg/ml og effektivt, hvis det er mellem 5-12 mcg/ml.
For amikacin er de ønskede bundkoncentrationer i serum <10 mcg/ml, og toppen er mellem 20-30 mcg/ml.
Nefrotoksiciteten blev vurderet ved at måle niveauet af nyreskademolekyle-1 i urinen, mens ototoksiciteten blev vurderet med Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOE) instrument.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Adisti Dwijayanti, MD
- Telefonnummer: 0817840307
- E-mail: adistimiltiades@gmail.com
-
Underforsker:
- Adisti Dwijayanti, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
nyfødte indlagt i perinatologisk afdeling, pædiatrisk afdeling, Cipto Mangunkusumo Hospital med alvorlig infektion, der kræver aminoglykosidbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte med infektion behandlet med gentamicin eller amikacin
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte, der er overfølsomme over for gentamicin og amikacin
- nyfødte, der også er behandlet med andre nefrotoksiske lægemidler (vancomycin, furosemid, amphotericin B, meropenem)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2012
Først opslået (SKØN)
20. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aminoglycoside
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .