Misurazione del livello plasmatico di aminoglicosidi nei neonati con infezione
8 luglio 2012 aggiornato da: Rianto Setiabudy, Indonesia University
Lo scopo di questo studio è determinare se la concentrazione plasmatica di aminoglicoside nei neonati indonesiani con infezione rientra nell'intervallo sicuro ed efficace e la sua associazione con tossicità cocleare e nefrotossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli aminoglicosidi sono antibiotici tossici, ma sono urgentemente necessari per trattare i neonati con gravi infezioni.
Gli aminoglicosidi sono ben noti per la loro nefrotossicità e ototossicità, mentre la funzione renale dei neonati non è ancora completamente sviluppata. Il dosaggio degli aminoglicosidi attualmente applicato in Indonesia deriva da studi condotti su popolazioni caucasiche.
La sicurezza e l'efficacia di questo regime di dosaggio, tuttavia, non sono mai state valutate fino ad oggi.
Il profilo farmacocinetico dei farmaci può variare tra le popolazioni e questo può essere influenzato da fattori genetici, stile di vita, interazioni farmacologiche, ecc.
La rilevazione della tossicità degli aminoglicosidi nei neonati è solitamente problematica.
Il presente studio mira a conoscere la proporzione di nefrotossicità e ototossicità nei neonati dell'ospedale Cipto Mangunkusumo trattati con gentamicina o amikacina in relazione alla loro concentrazione sierica minima.
Si presume che il livello sierico di gentamicina e amikacina sia sicuro se le concentrazioni sieriche minime sono < 2 mcg/mL ed efficace se è compreso tra 5-12 mcg/mL.
Per l'amikacina le concentrazioni sieriche minime desiderate sono <10 mcg/ml e il picco è compreso tra 20 e 30 mcg/ml.
La nefrotossicità è stata valutata misurando il livello di danno renale molecola-1 nelle urine, mentre l'ototossicità è stata valutata dallo strumento Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOE).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contatto:
- Adisti Dwijayanti, MD
- Numero di telefono: 0817840307
- Email: adistimiltiades@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Adisti Dwijayanti, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
neonati ricoverati in Divisione di Perinatologia, Reparto Pediatrico, Ospedale Cipto Mangunkusumo con grave infezione che richiede una terapia con aminoglicosidi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati con infezione trattati con gentamicina o amikacina
Criteri di esclusione:
- neonati ipersensibili alla gentamicina e all'amikacina
- neonati trattati anche con altri farmaci nefrotossici (vancomicina, furosemide, amfotericina B, meropenem)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aminoglycoside
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