Měření hladiny aminoglykosidů v plazmě u novorozenců s infekcí
8. července 2012 aktualizováno: Rianto Setiabudy, Indonesia University
Cílem této studie je zjistit, zda jsou plazmatické koncentrace aminoglykosidů u novorozenců v Indonésii s infekcí v bezpečném a účinném rozmezí a zda je jejich souvislost s kochleární toxicitou a nefrotoxicitou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Aminoglykosidy jsou toxická antibiotika, ale jsou naléhavě potřebné k léčbě novorozenců se závažnými infekcemi.
Aminoglykosidy jsou dobře známé pro svou nefrotoxicitu a ototoxicitu, přičemž funkce ledvin u novorozenců ještě není plně vyvinuta. Dávkování aminoglykosidů v současnosti aplikované v Indonésii je odvozeno ze studií provedených na kavkazské populaci.
Bezpečnost a účinnost tohoto dávkovacího režimu však nebyla dosud nikdy hodnocena.
Farmakokinetický profil léků se může mezi populacemi lišit a to může být ovlivněno genetickými faktory, životním stylem, lékovými interakcemi atd.
Detekce toxicity aminoglykosidů u novorozenců bývá problematická.
Cílem této studie je zjistit podíl nefrotoxicity a ototoxicity u novorozenců v nemocnici Cipto Mangunkusumo léčených gentamicinem nebo amikacinem ve vztahu k jejich minimální sérové koncentraci.
Předpokládá se, že hladina gentamicinu a amikacinu v séru je bezpečná, pokud jsou minimální sérové koncentrace < 2 mcg/ml, a účinná, pokud je mezi 5-12 mcg/ml.
Pro amikacin jsou požadované minimální sérové koncentrace <10 mcg/ml a vrchol je mezi 20-30 mcg/ml.
Nefrotoxicita byla hodnocena měřením hladiny molekuly-1 poškození ledvin v moči, zatímco ototoxicita byla hodnocena přístrojem Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOE).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Adisti Dwijayanti, MD
- Telefonní číslo: 0817840307
- E-mail: adistimiltiades@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adisti Dwijayanti, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
novorozenci hospitalizovaní na perinatologickém oddělení, Pediatrické oddělení, nemocnice Cipto Mangunkusumo s těžkou infekcí vyžadující aminoglykosidovou terapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci s infekcí léčeni gentamicinem nebo amikacinem
Kritéria vyloučení:
- novorozenci přecitlivělí na gentamicin a amikacin
- novorozenci, kteří jsou také léčeni jinými nefrotoxickými léky (vankomycin, furosemid, amfotericin B, meropenem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aminoglycoside
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .