Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение уровня аминогликозидов в плазме у новорожденных с инфекцией

8 июля 2012 г. обновлено: Rianto Setiabudy, Indonesia University
Целью данного исследования является определение того, находится ли концентрация аминогликозидов в плазме у новорожденных с инфекцией в Индонезии в пределах безопасного и эффективного диапазона, а также ее связь с кохлеарной токсичностью и нефротоксичностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Аминогликозиды являются токсичными антибиотиками, но они крайне необходимы для лечения новорожденных с тяжелыми инфекциями. Аминогликозиды хорошо известны своей нефротоксичностью и ототоксичностью, в то время как почечная функция новорожденных еще не полностью развита. Дозировка аминогликозидов, применяемая в настоящее время в Индонезии, получена в результате исследований, проведенных на европеоидной популяции. Однако безопасность и эффективность этого режима дозирования до настоящего времени никогда не оценивались. Фармакокинетический профиль лекарств может варьироваться в зависимости от популяции, и на него могут влиять генетические факторы, образ жизни, лекарственные взаимодействия и т. д. Выявление токсичности аминогликозидов у новорожденных обычно проблематично. Настоящее исследование направлено на определение доли нефротоксичности и ототоксичности у новорожденных в больнице Cipto Mangunkusumo, получавших гентамицин или амикацин, по отношению к их минимальной концентрации в сыворотке. Уровень гентамицина и амикацина в сыворотке считается безопасным, если минимальные концентрации в сыворотке < 2 мкг/мл, и эффективным, если он составляет 5-12 мкг/мл. Для амикацина желаемая минимальная концентрация в сыворотке составляет <10 мкг/мл, а пиковая концентрация составляет 20–30 мкг/мл. Нефротоксичность оценивали путем измерения уровня молекулы-1 повреждения почек в моче, а ототоксичность оценивали с помощью прибора Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOE).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Perinatology Division, Pediatric Department, Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Adisti Dwijayanti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

новорожденные, госпитализированные в отделение перинатологии педиатрического отделения больницы Cipto Mangunkusumo с тяжелой инфекцией, требующей терапии аминогликозидами

Описание

Критерии включения:

  • новорожденные с инфекцией, получавшие гентамицин или амикацин

Критерий исключения:

  • новорожденные с повышенной чувствительностью к гентамицину и амикацину
  • новорожденные, получавшие также другие нефротоксические препараты (ванкомицин, фуросемид, амфотерицин В, меропенем)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Aminoglycoside

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться